Hyvin toimiva tietotekniikka on suomalaisen terveydenhoitojärjestelmän kulmakivi. Se liittyy tavalla tai toisella kaikkien terveysalan työntekijöiden arkeen. Uusien hyvinvointialueiden myötä on alkanut tietotekninen suururakka, kun uusia tietojärjestelmiä otetaan käyttöön ja jo käytössä olleita järjestelmiä sovitetaan toisiinsa. Julkaisimme oppaan, joka tukee digityökalupakin suunnittelussa: lue tästä uutisesta taustatietoja ja käy lataamassa koko opas itsellesi!
Terveydenhoidossa käytettävän tietotekniikan jatkuva lisääntyminen on johtanut siihen, että 2000-luvulla myös ohjelmistot on otettu entistä tiiviimmin sääntelyn piiriin. Jo vuonna 2017 annettu EU:n lääkintälaiteasetus (EU 2017/745, MDR) koski erityisesti ohjelmistoja, jotka täyttävät lääkinnällisen laitteen kriteerit. Lainsäädännön tiukentumisen myötä uusien hyvinvointialueiden hallintohenkilöiltä vaaditaan valppautta uusien tietojärjestelmäverkostojen luomisessa ja hankintojen valmistelussa.
”On tärkeää, että hankintatiimillä on tietämys lääkinnällisen laitteen määritelmästä ja siitä, mitkä kaikki laitteet ja ohjelmistot kuuluvat lainsäädännön piiriin. Jos taas ohjelmistoja luodaan tai muokataan itse, pitää tarkkaan selvittää, tuoko se mukanaan valmistajan vastuun ja jos tuo, mitä kaikkea se käytännössä tarkoittaa”, Clinipowerin toimitusjohtaja Maija Laukkanen toteaa ja jatkaa: ”Esimerkiksi hallinnon järjestelmät, ajanvarausjärjestelmät ja normaali sairaskertomus eivät ole lääkinnällisiä laitteita. Mutta silloin kun järjestelmässä on sisäänrakennettuna systeemi, joka laskee ja analysoi potilaaseen liittyviä kliinisiä tietoa ja ehdottaa potilaan hoitamiseen liittyviä ratkaisuja hoitohenkilökunnan käyttöön, se oletettavasti viittaa siihen, että ohjelmisto tai sen osa lukeutuu lääkinnällisiin laitteisiin – siitäkin huolimatta, että hoitohenkilökunta viime kädessä tekee hoitopäätökset.” Maija Laukkasen mukaan korona-ajasta oli se hyöty, että se laittoi tutkimaan etähoidon lisäämismahdollisuuksia. Uusia tietojärjestelmiä hankittaessa kannattaakin nyt huomioida se, paljonko ne tukevat etähoitoa, annettiinpa sitä sitten kotona tai sairaalan sisällä.
Lääkinnälliseksi laitteeksi luettavaa ohjelmistoa hankittaessa kannattaa miettiä tuotteen koko elinkaaren hallinnointi sekä työnjako toimittaja- ja hankkijaorganisaation välillä. Olennaisia kysymyksiä ovat esimerkiksi, kuinka nopeasti valmistajan odotetaan korjaavan ohjelmistovirheet tai minkälaisia toimia valmistaja/toimittaja suosittelee virheen kiertämiseksi. Lisäksi lääkinnällisiä laitteita koskevassa lainsäädännössä määritetään myös tiettyjä vaatimuksia käyttäjille. Tuotteen käyttäjäkunta pitää määrittää tarkkaan, koska sillä on vaikutusta esimerkiksi käyttöliittymän kielivaatimuksiin.
Lataamalla oppaan saat lisätietoa digitaalisista ratkaisuista sote-alalla
Teksti: Minna Torppa