Torstai 26.5.2022 on merkittävä päivä Euroopan unionissa (EU) in vitro -diagnostisten lääkinnällisten laitteiden (IVD-laitteet) parissa toimiville. Kyseessä on EU:n IVD-laitteita koskevan uuden asetuksen 2017/746 (IVD-asetus, IVDR) soveltamispäivä, josta alkaen asetusta sovelletaan täysimääräisesti siirtymäajat ja -säännökset huomioon ottaen.
Tavoitteena parempi potilasturvallisuus
IVD-asetukseen siirrytään EU:n aikaisemmasta IVD-direktiivistä (98/79/EY, IVDD).
Kuten viime vuodesta 2021 alkaen täysin sovelletun lääkinnällisten laitteiden asetuksen (EU 2017/745, MDR), myös IVD-asetuksen tavoite on saavuttaa parempi lääkinnällisten laitteiden potilasturvallisuus EU:n alueella koko laitteen elinkaaren ajan. Tämä koskee myös jakelijoiden vastuita. IVD-asetus on sellaisenaan sovellettava jäsenmaissa, mikä yhtenäistää EU-alueen lainsäädäntöä ja markkinaa IVD-laitteiden osalta ja varmistaa toimijoiden tasapuolisen kohtelun eri jäsenmaissa. Yhtenä merkittävänä muutoksena IVDR tuo mukanaan entistä selkeämmän riskeihin perustuvan luokitusjärjestelmän. Myös Eudamed-tietokannan kehitystyö jatkuu vielä tähdäten toiminnan läpinäkyvyyden sekä IVD-laitteisiin ja toimijoihin liittyvien tietojen saatavuuden parantamiseen.

IVD-asetus tuo muutoksia valmistajien toimintaan
Aikaisempaan IVD-direktiiviin verrattuna IVD-asetus yleisesti ottaen täsmentää ja tiukentaa sääntelyn viitekehystä IVD-laitteiden osalta. IVD-laitteen määritelmää on asetuksen myötä selvennetty ja laajennettu. Määritelmä löytyy IVD-asetuksen 2 artiklasta. Valmistajien kannalta asetuksen tuomia merkittäviä muutoksia ovat muun muassa seuraavat:
- Laitteet luokitellaan riskeihin perustuen luokkiin A, B, C tai D
- Laadunhallintajärjestelmä tulee kaikille valmistajille pakolliseksi
- Valmistajalta vaaditaan säännöstenmukaisuudesta vastaava henkilö (Person Responsible for Regulatory Compliance, PRRC)
- Ilmoitetut laitokset ovat entistä useammin mukana IVD-laitteiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa
- Kliinisen tutkimusnäytön merkitystä on korostettu sekä suorituskykytutkimuksille on tullut sisältövaatimuksia
- Markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa on vahvistettu etenkin suorituskyvyn seurannan suhteen
IVD-asetuksen siirtymäsäännökset: mitä niistä on hyvä tietää?
Täysimääräistä soveltamispäivää seuraavat asetuksen siirtymäajat, joiden aikana sovelletaan asetuksen siirtymäsäännöksiä. Siirtymäaikojen tarkoitus on estää terveydenhuollolle välttämättömien IVD-tuotteiden toimitushäiriöt. Siirtymäajat tarjoavat sopeutumis- ja muutostentekoaikaa asetuksen alla toimiville osapuolille.
Viimeisin muutos IVD-asetuksen siirtymäsäännöksiin annettiin tammikuun 2022 lopussa muutosasetuksella (EU) 2022/112.
Tiivistetysti IVD-asetuksen siirtymäsäännösten tärkeitä seikkoja ovat muun muassa seuraavat:
- IVD-asetuksen täysimääräinen soveltamispäivä on 26.5.2022.
- IVD-direktiivin perusteella myönnetyt ilmoitettujen laitosten todistukset ovat voimassa todistuksessa mainittuun viimeiseen voimassaolopäivään saakka, kuitenkin korkeintaan 27.5.2024 saakka.
- IVD-laitteita voidaan tietyissä tapauksissa saattaa markkinoille ja ottaa käyttöön IVD-direktiivin mukaisesti vielä asetuksen soveltamispäivän 26.5.2022 jälkeenkin.
- IVD-laitteita, jotka on laillisesti saatettu markkinoille IVD-direktiivin mukaisesti ennen 26.5.2022, voidaan edelleen asettaa saataville markkinoilla tai ottaa käyttöön 26.5.2025 saakka.
Siirtymäsäännöksistä ja -ajoista kattavan kuvan saamiseksi suosittelemme tutustumaan itse IVD-asetukseen (erityisesti 110 artikla siirtymäsäännöksistä), siirtymäsäännösten muutoksiin sekä Fimean usein kysyttyihin kysymyksiin asetuksista.
Laitteita koskevat siirtymäsäännökset kannattaa aina tarkistaa tapauskohtaisesti ja esimerkiksi riskiluokitus huomioiden.

Lääkinnällisten laitteiden kansallinen lainsäädäntö IVD-laitteiden osalta
Suomen kansallisessa lainsäädännössä ovat voimassa Laki lääkinnällisistä laitteista (719/2021) sekä Laki eräistä EU-direktiiveissä säädetyistä lääkinnällisistä laitteista (629/2010, ”EDLA-laki”). Molemmat lait tulivat voimaan 19.7.2021. Lisäksi Suomen valvova viranomainen Fimea antaa määräyksiä lainsäädäntöä täydentämään.
IVD-asetuksen soveltamisen myötä on tarve päivittää myös kansallista lainsäädäntöä. Siirtymäajoistakin johtuen on edelleen tarvetta sääntelylle niiden IVD-direktiivin mukaisten laitteiden osalta, joita voi saattaa markkinoille tai ottaa käyttöön IVD-asetuksen alla. Kansallisen lainsäädännön muutokset ovat vielä valmisteluvaiheessa eivätkä todennäköisesti ehdi voimaan IVD-asetuksen soveltamispäivään mennessä. Ennen muutosten voimaantuloa hyvänä perussääntönä on seurata ensisijaisesti IVD-asetusta, jonka jälkeen täydentäviä säännöksiä voidaan etsiä laista lääkinnällisistä laitteista sekä Fimean määräyksistä.
Kysyttävää laadusta tai sääntelystä?
Ota meihin yhteyttä – Clinipowerin kokeneet asiantuntijat tarjoavat tukea lääkinnällisten laitteiden laatuun ja sääntelyyn liittyvissä kysymyksissä!
Tutustu myös palvelutarjontaamme ja asiakasreferensseihin.
Lähteitä ja lisätietoa
- IVD-asetus (EU 2017/746)
- Muutosasetus IVD-asetuksen siirtymäsäännöksiin (EU 2022/112)
- IVD-direktiivi (98/79/EY)
- Laki lääkinnällisistä laitteista (719/2021)
- Laki eräistä EU-direktiiveissä säädetyistä lääkinnällisistä laitteista (629/2010)
- MDCG-ohjeistukset IVD-laitteista
- Fimean webinaari ”In vitro -diagnostisten lääkinnällisten laitteiden sääntelyn muutokset” 12.4.2022
Teksti: Kristiina Mäki