IEC 62366 on kansainvälinen standardi, joka määrittelee lääkinnällisten laitteiden käytettävyyssuunnittelun vaatimukset potilasturvallisuuden varmistamiseksi. Standardi vaikuttaa merkittävästi lääkinnällisten laitteiden kehitysprosessiin integroimalla…
Eurooppalainen terveysteknologian kehittäminen on muutosvaiheessa, ja uudet sääntelyvaatimukset haastavat yrityksiä etsimään tehokkaita ratkaisuja. Clinipower on mukana EU-hankkeessa nimeltä EU4MEDTECH, joka…
Terveysteknologiayrityksen auditointien tiheys määräytyy pääasiassa ISO 13485 -standardin ja MDR/IVDR-asetuksen vaatimusten perusteella. Sisäiset auditoinnit tulee suorittaa laatujärjestelmässä määritellyn auditointisuunnitelman mukaisesti.…
ISO 14155 -standardi määrittelee kliinisten tutkimusten hyvät käytännöt lääkinnällisille laitteille. Se varmistaa potilasturvallisuuden, tutkimusdatan luotettavuuden ja sääntelyvaatimusten täyttämisen terveysteknologian kehityksessä.…
IEC 62366 käytettävyyssuunnittelu toteutetaan systemaattisena prosessina, joka sisältää käyttäjätutkimuksen, käyttökontekstin määrittelyn ja käytettävyyden validoinnin. Standardi on pakollinen lääkinnällisten laitteiden CE-merkintää…
Terveysteknologian kehittämisessä yksi suurimmista haasteista on tasapainottelu perusteellisen tuotekehityksen ja kustannustehokkuuden välillä. Monet organisaatiot kohtaavat tilanteen, jossa myöhäisessä vaiheessa havaitut…
Terveysteknologian kehittämisessä käyttäjäkeskeinen suunnittelu ei ole pelkkä lisäarvo, vaan välttämätön turvallisuustekijä. Kun terveysteknologia vaikuttaa suoraan potilasturvallisuuteen, pienetkin käytettävyysongelmat voivat johtaa…
Terveysteknologian tuotekehitys on monimutkainen prosessi, jossa yhdenkin väärän askeleen voi johtaa merkittäviin viivästyksiin, kustannusten kasvuun tai pahimmassa tapauksessa koko projektin…
Terveysteknologian toimialalla oikean kumppanin valinta laadunkehittämiseen ja sääntelyyn on strateginen päätös, joka vaikuttaa merkittävästi tuotteen menestykseen markkinoilla. Monimutkainen sääntelyympäristö, tiukat…
Neljä vinkkiä lääkintä – ja IVD-laitteen käytettävyystyön jalkauttamiseen