ISO 14155 -standardi määrittelee kliinisten tutkimusten hyvät käytännöt lääkinnällisille laitteille. Se varmistaa potilasturvallisuuden, tutkimusdatan luotettavuuden ja sääntelyvaatimusten täyttämisen terveysteknologian kehityksessä.…
Managidith – Master of Managing Digital Transformation in the Health Sector- on EU:n osarahoittama koulutusohjelma. ManagiDiTH-koulutusohjelma kehittää terveysalan, yhteiskunnallisia ja…
Eurooppalainen terveysteknologian kehittäminen on muutosvaiheessa, ja uudet sääntelyvaatimukset haastavat yrityksiä etsimään tehokkaita ratkaisuja. Clinipower on mukana EU-hankkeessa nimeltä EU4MEDTECH, joka…
Terveysteknologiayrityksen auditointien tiheys määräytyy pääasiassa ISO 13485 -standardin ja MDR/IVDR-asetuksen vaatimusten perusteella. Sisäiset auditoinnit tulee suorittaa laatujärjestelmässä määritellyn auditointisuunnitelman mukaisesti.…
Terveysteknologian kehittämisessä yksi suurimmista haasteista on tasapainottelu perusteellisen tuotekehityksen ja kustannustehokkuuden välillä. Monet organisaatiot kohtaavat tilanteen, jossa myöhäisessä vaiheessa havaitut…
CE-merkintä on kriittinen edellytys lääkinnällisten laitteiden menestyksekkäälle markkinoinnille Euroopassa. Tämä pakollinen merkintä osoittaa, että tuote täyttää kaikki soveltuvat EU-säädökset ja…
Clinipowerilla on ilo ilmoittaa osallistumisestaan merkittävään Euroopan Unionin rahoittamaan koulutushankkeeseen, joka pyrkii edistämään terveydenhuollon digitalisaatiota. Hankkeen nimi on ”Master of…
Lääkinnällisten laitteiden ja niiden osien valmistaminen on kilpailtu ala, mutta oululainen Lasinpuhaltamo Hakola osoittaa, että pienikin voi pärjätä. Avainsanoja ovat…
Ympäristö- ja vastuullisuuskysymysten huomiointi lääkintälaitemarkkinoilla kannattaa. Se on sijoitus tulevaisuuteen maailmassa, jossa yhä useampi kuluttaja ja yritys valitsee kumppanikseen taloudellisesti…
Neljä vinkkiä lääkintä – ja IVD-laitteen käytettävyystyön jalkauttamiseen