Laatu ja sääntely

Menestyminen terveysteknologian markkinoilla edellyttää, että organisaatiosi toimintamallit ovat kunnossa ja säännöstenmukaiset. Alan tärkeänä vaatimuksena on laadunhallintajärjestelmän rakentaminen. Laatu- ja sääntelytyö on laaja-alaista ja monipuolista: meiltä saat avaimet käteen -laadunhallintaprojekteja tai sparrausta tarpeidesi mukaan.

Clinipowerin tiimistä löytyy osaamista muun muassa seuraavista standardeista ja sääntelyistä:

  • MDR, IVDR, MDD, FDA, MDSAP, GMP
  • ISO 13485, ISO 9001, ISO 14971, ISO 14155,
    IEC 62304, IEC 62366, IEC 82304, HL7

Ulkoistettu laatupäällikkö

Pätevä laatupäällikkö vaivattomasti osaksi tiimiäsi

Palvelumme kautta saat asiantuntevan laatupäällikön helposti ja kustannustehokkaasti osaksi tiimiäsi. Ulkoistettu laatupäällikkö toimii yhdessä organisaatiosi johdon kanssa laadun ja vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi. Ulkoistamalla laatupäällikön tehtävät voit keskittyä joustavasti muihin liiketoimintasi ydinasioihin.

Laatupäällikkö hoitaa laaja-alaisesti organisaatiosi laatuasioita, muun muassa laadunhallintajärjestelmää ja riskienhallintaa, tuotteiden regulatiivista suunnitelmaa, johdon katselmuksia ja henkilöstön kouluttamista. Laatupäällikkö toimii edustajanasi viranomaisasioissa ja voi tarjota tukea esimerkiksi markkinoille saattamisen jälkeiseen seurantaan ja vaaratilanneilmoituksiin.

PRRC-palvelu

Säännöstenmukaisuudesta vastaava henkilö palveluna

Lääkinnällisten laitteiden valmistajilla ja valtuutetuilla edustajilla tulee lainsäädännön mukaan olla käytettävissään säännöstenmukaisuudesta vastaava henkilö (PRRC, Person Responsible for Regulatory Compliance). PRRC-henkilön tehtävät voi tietyissä tapauksissa ulkoistaa oman organisaation ulkopuoliselle henkilölle.

Tarjoamme käyttöösi lainsäädännön vaatimukset täyttävän PRRC-henkilön, joka on pysyvästi ja jatkuvasti saatavillasi. PRRC-palvelumme on kaksiosainen ja koostuu organisaation vaatimustenmukaisuuden tarkistuksesta sekä itse PRRC-toiminnasta. PRRC-palvelun voi yhdistää ulkoistettu laatupäällikkö -palveluumme.

Laadunhallintajärjestelmä ISO 13485

Rakennamme kanssasi toimivan laadunhallintajärjestelmän

Tärkein vaatimus CE-merkittyjen terveysteknologiatuotteiden valmistajalle tai muulle toimitusketjun toimijalle on laadunhallintajärjestelmä. Kehittämällä ISO 13485 -standardin mukaisen järjestelmän osoitat kykysi täyttää sääntelyn ja asiakkaiden vaatimukset lääkinnällisten laitteiden alalla.

Laadunhallintajärjestelmän rakentamiseen liittyy vahvasti organisaation ja sen toimintaperiaatteiden kehittäminen. Clinipowerin ISO 13485 -projektimallin avulla laadunhallintajärjestelmä voidaan rakentaa niin suurille organisaatioille kuin muutaman hengen startup-yrityksillekin.

Riskienhallinta ISO 14971

Ota turvallisuus keskiöön lääkinnällisen laitteen elinkaaressa

Lääkinnällisten laitteiden riskienhallinta on vahvasti sidoksissa potilaiden ja muiden sidoshenkilöiden turvallisuuden takaamiseen. Riskienhallinta on merkittävä osa lääkinnällisten laitteiden koko elinkaarta. ISO 14971 -standardin mukaiseen riskienhallintaan kuuluu muun muassa vaarojen ja niihin liittyvien vaaratilanteiden tunnistaminen, riskianalyysi ja riskien vähentämistoimenpiteiden suunnittelu ja toteutus.

Autamme toteuttamaan riskienhallinnan ISO 14971 -standardin mukaisesti käytännön tasolla ja osana laadunhallintajärjestelmää.

Auditoinnit

Auditointien kautta kehität organisaatiosi toimintaa

Auditoinnit ovat järjestelmällisiä ja objektiivisia arviointeja organisaation toiminnasta: niiden tavoitteena on varmistaa, että organisaatio toimii vaatimustenmukaisesti, sekä tunnistaa tarvittavia toimenpiteitä toiminnan kehittämiseksi. Eri auditointityyppejä ovat sisäiset ja ulkoiset auditoinnit sekä toimittaja-auditoinnit.

Clinipowerin laatu-asiantuntijat ovat kokeneita lääkinnällisten laitteiden ja laatujärjestelmien auditoijia: meiltä saat käyttöösi riippumattoman ja reilun auditoijan. Tarjoamme myös koulutusta ja tukea auditointitilanteisiin valmistautumista varten.

CE-merkintä ja sertifiointi

Saata tuotteesi onnistuneesti markkinoille

Lääkinnällisen laitteen kehityksen aikana tulee huomioida monia seikkoja, ennen kuin laite voidaan saattaa markkinoille. Kuljemme kanssasi maaliin asti ja varmistamme, että tuotteesi voidaan CE-merkitä ja sertifioida.

Voimme auttaa esimerkiksi tuotteesi käyttötarkoituksen ja luokituksen määrittelyssä, tarvittavan dokumentaation laadinnassa ja sertifiointiprosesseissa.

Kliinisen arvioinnin palvelut

Kliininen arviointi osana lääkinnällisen laitteen elinkaarta

Kliinisellä arvioinnilla varmistetaan lääkinnällisen laitteen turvallisuus ja suorituskyky. Kliininen arviointi on pakollinen kaikkien riskiluokkien lääkinnällisille laitteille. Joissain tapauksissa tulee tehdä myös kliininen tutkimus vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi. Kliininen arviointi jatkuu läpi laitteen elinkaaren, eli myös markkinoille saattamisen jälkeen.

Tarjoamme tukea tarpeidesi mukaan muun muassa kliinisen arvioinnin suunnitelman ja raportin teossa, kliinisen testauksen valmisteluissa sekä markkinoille saattamisen jälkeisen datan keruuseen liittyen.

Lue lisää aiheesta

Lääkintälaitteiden käytettävyystestaus, mitä se on?

Mitä käytettävyystestaus tarkoittaa? Onko käytettävyystestaus pakollista lääkintälaitteelle? Mitä eri käytettävyystestaustyypit, formatiivinen ja summatiivinen testaus, tarkoittavat? Käyvätkö jo Proof of concept…

Asiantuntijamme

Hannele Toroi

Johtaja, laatu ja sääntely

Kimmo Vauhkonen

Asiantuntija, laatu ja sääntely

Mari Tikka

Kliininen asiantuntija

    Yhteydenottolomake