Palvelut

Menestys terveysteknologian alalla edellyttää sekä sääntelyn tarkkaa tuntemusta että vahvaa liiketoimintaosaamista. Se on meidän erikoisalaamme. Tarjoamme tuotteistettuja palveluita, asiantuntijaresursseja, sparrausta ja koulutusta. Voimme tukea monenlaisia toimijoita: suuria julkisia organisaatioita, innovatiivisia startup-yrityksiä, muilta toimialoilta terveysteknologiaan siirtyneitä yrityksiä, tutkimuslaitoksia ja rahoittajia.

Innovaatiosta tuotteeksi

Terveysteknologian innovaatioiden kaupallistamisessa hyvin suunniteltu on puoliksi tehty. Tuotekehitysprosessin alkupäähän panostaminen kannattaa! Varmistat tuotteesi menestyksen, säästät aikaa ja pidät kokonaiskustannukset hallinnassa, kun suunnittelu tehdään alusta asti toimialan vaatimusten mukaan ja yhteistyössä käyttäjien kanssa. Voit ottaa meihin yhteyttä jo silloin, kun tuotteesi on vasta idea tai aihio.

Tuomme asiantuntemuksemme avuksi esimerkiksi seuraaviin alkuvaiheen pohdintoihin:

  • Tuotteen käyttötarkoituksen tarkennus
  • Tuoteaihion toteuttamiskelpoisuuden arviointi
  • Potilasriskien kartoitus
  • Käytettävyysstrategian suunnittelu
  • Kliinisen testauksen valmistelu
  • Kestävän arkkitehtuurin suunnittelu
  • Sopivien yhteistyökumppaneiden ja alihankkijoiden löytäminen verkostostamme
  • Harvinaisempien teknologioiden vaatimusten selvittäminen

Laatu, tuotekehitys ja CE-merkintä

Menestyminen terveysteknologian markkinoilla edellyttää, että organisaatiosi toimintamallit ovat kunnossa. Tärkein vaatimus CE-merkittyjen terveysteknologiatuotteiden valmistajalle tai muulle toimitusketjun toimijalle on laadunhallintajärjestelmä. Kehittämämme ISO 13485 –projektointimallin avulla se voidaan rakentaa niin suurille organisaatioille kuin muutaman hengen startup-yrityksillekin. Työnjaosta voimme sopia tarpeidesi mukaan: haluatko avaimet käteen -laadunhallintaprojektin vai neuvonantajan, jota konsultoida?

Tuotekehitysprojektissa tuemme tiimiä eri vaiheissa. Voimme auttaa myös toimintakulttuurin muutosten jalkauttamisessa. Kuljemme kanssasi maaliin asti ja varmistamme, että tuotteesi voidaan CE-merkitä ja sertifioida.

Tarjoamme tukea ja sparrausta esimerkiksi seuraaviin tarpeisiin:

  • Laatujärjestelmän rakentaminen ISO 13485 –standardin mukaan
  • Riskienhallinnan kehittäminen ISO 14971 –standardin mukaan
  • Ohjelmistojen elinkaarimallin kehittäminen IEC 62304 –standardin mukaan
  • Tuotekehitysprojektin tuki, esim. dokumentointi ja auditoinnit
  • Organisaation kehittäminen ja muutosjohtamisen tuki

Ihmiset ja osaaminen

Ota käyttöön tiimimme laaja kokemus ja asiantuntemus! Kun hankit meiltä ulkoistettua osaamista, voit pienilläkin resursseilla tehdä suuria. Laatupäällikköpalvelumme on kustannustehokas tapa hoitaa organisaation lakisääteinen laadunhallinta ja viranomaisviestintä. Verkostostamme saat osaajia harvinaisemmillekin erikoisaloille.

Tuemme henkilöstösi osaamista laajoilla koulutuskokonaisuuksilla tai tiettyyn aiheeseen keskittyvillä kursseilla. Ajantasaiset tiedot löydät Kurssit-sivulta.

Tuemme asiantuntemuksen kehittämistä organisaatiossasi esimerkiksi seuraavilla palveluilla:

  • Lääkintälaiteasetuksen (EU 2017/745, MDR) mukainen laatupäällikkö (PRRC)
  • Perehdyttämiskoulutus omalle laatupäälliköllesi
  • Laatupäällikkökiihdyttämö –koulutusohjelma
  • Kurssit terveydenhuollon laitteiden käytettävyyssuunnittelusta, käyttökokemuksesta ja käyttäjäkeskeisestä suunnitteluprosessista
  • Täsmäosaajia tiettyyn projektiin tai tietylle erikoisalalle
  • Apua henkilöstövajaukseen esimerkiksi henkilöstövaihdoksen yhteydessä
  • Uuden innovatiivisen tuotteen kaupallistaminen: myynnin aloittamisen tuki

Terveystarkastus

Autamme tunnistamaan liiketoimintasi kannalta kriittiset kehityskohteet ja pullonkaulat. Tutustumme toimintamalleihin ja ohjeistuksiin, laadimme raportin organisaatiosi vahvuuksista ja kehittämisalueista ja esitämme kehittämisehdotukset prioriteetteineen.

Terveystarkastus soveltuu

  • terveydenhuollon laitteiden tai ohjelmistojen elinkaaren eri vaiheisiin osallistuville organisaatioille
  • toimialan uusille tulokkaille
  • rahoittajille, jotka tarvitsevat lisätietoa yrityksen tilasta
  • tutkimuslaitoksille ja yliopistoille, joita kiinnostaa tutkimustulosten kaupallistaminen

Voimme tarkastella seuraavia aiheita:

  • Kriittiset kehitysalueet lainsäädännön vaatimusten kannalta: esim. lääkintälaiteasetus EU 2017/745 (MDR), in vitro –diagnostiikka EU 2017/746 (IVDR), tietosuoja-asetus EU 2016/679 (GDPR)
  • Euroopan maiden ja muiden päämarkkina-alueiden paikallinen sääntely (esim. Yhdysvallat, FDA)
  • Potilasturvallisuuteen liittyvä riskienhallinta
  • Yksittäisen maan markkinoiden ominaispiirteet
  • Kilpailukyvyn kannalta kriittiset liiketoiminnan osa-alueet
  • Liiketoiminnan ja myynnin esteet