Summatiivinen testaus arvioi valmiin tuotteen lopullista käytettävyyttä ja toimivuutta, kun taas formatiivinen testaus tukee tuotekehitystä jatkuvan palautteen avulla. Terveysteknologiassa molemmat…
CE-merkintä on pakollinen kaikille EU-markkinoille saatetuille lääkintälaitteille, jotka kuuluvat lääkintälaiteasetuksen (MDR) soveltamisalaan. Merkintä osoittaa, että laite täyttää turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset. Poikkeuksena…
Kliininen evidenssi EU-markkinoille tarkoittaa tieteellistä näyttöä terveysteknologiatuotteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta MDR-asetuksen mukaisesti. Vaatimukset vaihtelevat laitteen riskiluokan mukaan ja voivat sisältää kliinisiä tutkimuksia,…
ISO 13485 -sertifikaatin saaminen kestää yleensä 6–18 kuukautta riippuen organisaation koosta, nykyisen laadunhallinnan tasosta ja valmistelujen laajuudesta. Prosessi sisältää laadunhallintajärjestelmän…
Lääkinnällisten laitteiden kehitys ja markkinoille saattaminen vaatii tiukkaa sääntelyjen noudattamista, ja EN 62366-1 suunnittelu on yksi kriittisimmistä vaiheista tässä prosessissa.…
Vältä kalliit virheet lääkinnällisen laitteen lanseerauksessa EU:ssa tunnistamalla yleisimmät sudenkuopat sääntelyssä ja aikataulussa.
Kuvittele, että lanseeraat terveysteknologiatuotteen ja huomaat, että terveydenhuollon ammattilaiset kamppailevat perusnavigoinninkin kanssa – tai että potilaat hylkäävät sovelluksen ensimmäisen käyttökerran…
Euroopan digitaalinen terveydenhuoltoala kasvaa vauhdilla, erityisesti telelääketieteen, tekoälypohjaisten ratkaisujen ja personoidun hoidon alueilla. Kuitenkin tämä kasvu kohtaa merkittäviä esteitä, jotka…
Clinipower on ylpeä saadessaan olla mukana EU4MEDTECH-hankkeessa, joka edistää eurooppalaista terveysteknologian kehitystä. Osana tätä hanketta hiljattain Aalto-yliopistosta Biomedical Engineering -pääaineesta…
Neljä vinkkiä lääkintä – ja IVD-laitteen käytettävyystyön jalkauttamiseen