Ajankohtaista

ISO 13485 -standardin keskeiset vaatimukset terveysteknologiassa keskittyvät laatujärjestelmän kehittämiseen, dokumentaatioon, riskienhallintaan ja jatkuvaan parantamiseen. Standardi määrittelee erityisvaatimukset lääkinnällisten laitteiden suunnittelulle,…

Terveysteknologian maailmassa tekninen osaaminen ja innovaatiot ovat kiistatta tärkeitä, mutta usein unohdetaan yksi kriittinen tekijä: käyttäjäkokemus. Kun lääkäri kamppailee monimutkaisen…

Terveysteknologian standardit ovat kansainvälisesti hyväksyttyjä ohjeita ja vaatimuksia, jotka määrittävät lääkinnällisten laitteiden ja ohjelmistojen turvallisuuden, tehokkuuden ja laadun. Nämä standardit…

Lääkinnällisten ohjelmistojen kehittäminen vaatii tarkkaa standardien noudattamista potilasturvallisuuden ja sääntelyvaatimusten täyttämiseksi. IEC 62304 -standardi määrittelee kattavat vaatimukset lääkinnällisen ohjelmiston elinkaaren…

ISO 14155 -standardi määrittelee kliinisten tutkimusten hyvät käytännöt lääkinnällisille laitteille. Se varmistaa potilasturvallisuuden, tutkimusdatan luotettavuuden ja sääntelyvaatimusten täyttämisen terveysteknologian kehityksessä.…

Managidith – Master of Managing Digital Transformation in the Health Sector- on EU:n osarahoittama koulutusohjelma. ManagiDiTH-koulutusohjelma kehittää terveysalan, yhteiskunnallisia ja…

Eurooppalainen terveysteknologian kehittäminen on muutosvaiheessa, ja uudet sääntelyvaatimukset haastavat yrityksiä etsimään tehokkaita ratkaisuja. Clinipower on mukana EU-hankkeessa nimeltä EU4MEDTECH, joka…

Terveysteknologiayrityksen auditointien tiheys määräytyy pääasiassa ISO 13485 -standardin ja MDR/IVDR-asetuksen vaatimusten perusteella. Sisäiset auditoinnit tulee suorittaa laatujärjestelmässä määritellyn auditointisuunnitelman mukaisesti.…

Terveysteknologian kehittämisessä yksi suurimmista haasteista on tasapainottelu perusteellisen tuotekehityksen ja kustannustehokkuuden välillä. Monet organisaatiot kohtaavat tilanteen, jossa myöhäisessä vaiheessa havaitut…