Health check -palvelusta rehellistä tietoa päätöksenteon tueksi

Työntekijöiden terveystarkastukset ovat olleet yrityksissä jo kauan arkipäivää, mutta moniko tietää, että nykyisin terveystarkastuksen voi hankkia myös lääkinnällisiä laitteita tuottavalle yritykselle tai tuotekehityshankkeelle. Clinipowerin tarjoaman toiminnan terveystarkastuksen, eli Health check -palvelun, päämäärä on paljastaa toiminnan kompastuskivet ja vahvuudet suhteessa alan toimintavaatimuksiin sekä tuottaa rehellistä tietoa päätöksenteon tueksi.

Kirjoittaja: Minna Torppa

Health check -palvelussa pureudutaan toimialan merkittäviin teemoihin

Perustaessaan Clinipowerin vuonna 2015 Maija Laukkanen päätyi jo alkuvaiheessa luomaan Health check -tuotteen. Se syntyi käytännön tarpeesta, kun asiakasyritys pyysi apua yhteistyökumppaninsa toimintaedellytysten varmistamiseen.

Health checkistä on kehittynyt notkea palvelu, joka voidaan räätälöidä kunkin asiakkaan tarpeisiin sopivaksi. Tämä toiminnan terveystarkastus voidaan tehdä yhtä hyvin kansainväliselle tai kansalliselle suuryritykselle, joka haluaa laajentaa toimintaansa lääkinnällisten laitteiden valmistamiseen, kuin startupillekin, jonka tuotteen rahoitus on esimerkiksi Tempo-vaiheessa. Voidaanpa sen avulla tarkastaa pelkkä tuotekehitysaihiokin, vaikka sen ympärillä ei vielä ole liikeyritystä.

Health check voidaan tehdä niin suuryritykselle, startupille kuin tuotekehitysaihiollekin, jonka ympärillä ei vielä ole yritystä.

Toiminnan terveystarkastus kestää yleensä 3–5 päivää. Sen aikana kohdetta katsellaan monesta eri näkökulmasta. Systemaattisen etenemisen johdosta esiin nousee monia tärkeitä kysymyksiä:

  • Tehdäänkö tuote EU-standardien mukaisesti ja onko standardit tulkittu oikein?
  • Täyttääkö yrityksen organisaatio lain vaatimukset?
  • Miten tietosuoja ja tuoteturvallisuuskysymykset on huomioitu?
  • Mihin seikkoihin yrityksen pitäisi kiinnittää huomiota yhteistyökumppaneita valitessaan?
  • Kuinka paljon ja mihin maanosiin tuotetta aiotaan markkinoida?
  • Paljonko taloudellisia resursseja ja osaavia henkilöitä tuotteen markkinoille saattaminen vaatii?

Osaan kysymyksistä saadaan vastaus jo terveystarkastuksen aikana. Osalle etsitään vastausta pidemmän aikaa.

“Joskus toiminnan terveystarkastus voi johtaa siihen, että yritys päättää luopua suunnittelemastaan lääkinnällisen laitteen valmistamisesta ja pitäytyä kevyemmin säännellyssä bisneksessä. Olennaista on, että mille polulle yritys ikinä lähteekin, se tekee sen tiedostaen ja tavoitteisiin sitoutuen“, Maija Laukkanen painottaa.

Health check -palvelu on lähtölaukaus terveysteknologian alalle

Monet Clinipowerin asiakassuhteet ovat saaneet alkunsa Health checkistä. “Se on ollut projektien perusta. Lähtölaukaus”, Maija Laukkanen kiteyttää.

Vuosien varrella hän on kohdannut monenlaisia yrityksiä. Joukossa on ollut sekä erittäin valveutuneita että niitä, joissa käsitys lääkinnällisten laitteiden valmistusta koskevasta sääntelystä on ollut melko heikko. Tietämyksen lisäykseen on satsattu viime vuosina etenkin ohjelmistoyrityksissä.

Tietämyksen lisäykseen lääkinnällisten laitteiden valmistusta koskevasta sääntelystä on satsattu viime vuosina etenkin ohjelmistoyrityksissä.

“Mielenkiintoinen pohdinnan aihe on myös se, millä kriteereillä lääkinnällisten laitteiden kehityshankkeille myönnetään innovaatiorahoitusta. Joissakin julkisella rahoituksella toimivissa terveysteknologiahankkeissa näkee kehittäjien joukossa vain toimijoita, joilla ei ole valmiuksia toimia lääkinnällisen laitteen valmistajana. Kuitenkin innovaatioekosysteemiä rakennettaessa voidaan arvioida, minkälaisessa roolissa yrityksillä on valmiuksia toimia tuotekehitysprojektissa. Helpointa on katsoa, onko yrityksellä jo ISO 13485 -laatujärjestelmä tai suunnitelma sen rakentamiseksi. Jos ei ole, on odotettavissa hankaluuksia, jos tarkoituksena on tuottaa laitteita tai järjestelmiä terveydenhuoltoon”, Maija Laukkanen toteaa.

Eudamed lisää läpinäkyvyyttä toimintaan

Health checkien tarve on lisääntynyt viime aikoina, mikä saattaa johtua koko Euroopassa käynnissä olevasta lääkinnällisten laitteiden valmistajien ja tuotteiden rekisteröinnistä EUDAMED-tietokantaan. Tietokanta on tarkoitettu palvelemaan eri tahoja, kuten viranomaisia, hankintaorganisaatioita ja kansalaisia. Kun kaikki on valmista, voi yhdellä klikkauksella nähdä EU:ssa toimivat yritykset tuotteineen.

Haluatko tietää lisää?

Jaa artikkeli: