Lääkinnällisten laitteiden innovaatiot – yhdistelmä mielikuvituksellisuutta ja turvallisuutta

Lääkinnällisten laitteiden ala tarjoaa hedelmällisen alustan mielikuvituksellisille ratkaisuille, jotka vaikuttavat positiivisesti terveyteemme. Innovaation tuottaminen on kuitenkin monimutkainen matka, jossa lääkinnällisten laitteiden alalla tulee huomioida lisäksi monet alakohtaiset erityispiirteet. Tämä blogiteksti käsittelee kolmea aihepiiriä lääkinnällisten laitteiden innovaatioihin liittyen.

1. Tähtää arvon luomiseen yhdistämällä tarve ja tarjonta

Lääkinnällisten laitteiden innovaatiot voivat saada alkunsa kliinisistä tarpeista ja ideoista, tieteellisestä tutkimuksesta ja kehittyneen teknologian hyödyntämisestä. Optimaalisesti tarpeen ja tarjonnan tulisi kohdata, jotta voidaan luoda laite, joka tuo arvoa kaikille sidosryhmilleen – yleinen lähtökohta innovaatiolle on kuvitella mitä voisi parantaa jalkauttamalla jotakin uutta.

Lääkinnällisten laitteiden alalla innovaatioiden potentiaali ja määrä on suuri: MedTech Europen (2021) mukaan saatavilla on yli 500 000 lääkinnällisen teknologian ratkaisua (sisältäen lääkinnälliset laitteet ja in vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet). Vuonna 2020 Euroopan patenttivirastoon kirjattiin yli 14 200 lääkinnällisen teknologian patenttihakemusta (MedTech Europe, 2021).

Yleinen lähtökohta innovaatiolle on kuvitella mitä voisi parantaa jalkauttamalla jotain uutta.

Lääkinnällisten laitteiden alalla innovaation luoma arvo voi liittyä esimerkiksi potilaan terveydentilan ja elämänlaadun parantamiseen, kliinisen prosessin ja hoidon laadun kehittämiseen, potilasriskien ja kustannusten vähentämiseen sekä teknisen suorituskyvyn ja tehokkuuden lisäämiseen. Arvo, jota innovaatio pyrkii luomaan, on hyvä määritellä aikaisessa vaiheessa.

Esimerkiksi Heart2Saven tarina alkoi, kun perustaja Helena Jäntti sai idean sydämen rytmihäiriöiden havaitsemiseen liittyen ensihoitolääkärin työssä kokemiensa asioiden kautta. Ideasta kehitettiin ratkaisu lääkinnällisenä laitteena, jota voi helposti ja paikkariippumattomasti käyttää rytmihäiriöiden havaitsemiseen ja rytmin seuraamiseen – luoden arvoa niin kuluttajille kuin terveydenhuollon tuottajaorganisaatioille ja systeemeille.

2. Älä unohda ihmisiä ja liiketoimintamallia

Lääkinnällisten laitteiden innovaatioita voidaan pitää lähtökohtaisesti tuoteinnovaatioina, jotka liittyvät läheisesti erilaisiin prosesseihin ja kliinisiin työnkulkuihin. Vaikka edistynyt teknologia olisi kehityksen perusta, onnistuminen vaatii enemmän – miten arvoa voidaan toimittaa ja kenelle? Pohdinnat liiketoimintamallista ja sidosryhmistä nousevat täten keskiöön.

Liiketoimintamallia voidaan pitää ”todellisena tuotteena”. Lääkinnälliset laitteet voivat luoda ja toimittaa arvoa mitä mielikuvituksellisimmilla tavoilla liiketoimintamallinsa kautta. Kuten muillakin aloilla, myös lääkinnällisiä laitteita voidaan liisata tai ne voivat olla osa palvelua. Data-analytiikan, etäratkaisujen ja nopean teknologiakehityksen aikakaudella mahdollisuudet lisääntyvät ja mielikuvituksellisuus luo kilpailuetua.

Liiketoimintamallia voidaan pitää “todellisena tuotteena”.

Esimerkiksi Healthy.io lähestyy munuaisten ja raskaudenaikaista testaamista digitaalisuuden ja kotitestaamisen näkökulmasta: he ovat kehittäneet lääkintälaiteratkaisunsa älypuhelimen kameraa hyödyntäen. Yritys ei myy testipaketteja vain tuotteina terveydenhuollon tuottajaorganisaatioille, vaan he huolehtivat esimerkiksi testipakettien lähettämisestä testattavalle käyttäjälle, käyttäjän opastuksesta testin ottamiseksi ja tulosten jakamisesta terveydenhuollon ammattilaiselle etäratkaisunsa avulla.

Lääkinnällisten laitteiden innovaatiot sijoitetaan usein korkean riskin ympäristöihin ja ne voidaan suunnata erilaisille käyttäjille ikääntyneistä potilaista kiireisiin terveydenhuollon ammattilaisiin. On tärkeää tunnistaa käyttäjät ja osallistaa heidät innovaatioprosessiin, jotta varmistetaan tarpeiden täyttyminen. Tämä voi myös käyttäjien osalta vahvistaa uskottavuutta ja hyväksyntää uutta ratkaisua kohtaan.

Huomaa, että terveydenhuollossa käyttäjät, ostajat ja maksajat ovat usein eri toimijoita, joilla saattaa olla erilaiset intressit. Esimerkiksi käyttäjä voi olla potilas, ostaja sairaala ja maksaja vakuutusyhtiö. Laitteen korvattavuutta on pohdittava, koska se määrittää innovaation toteuttamiskelpoisuutta. Nämä näkökulmat ovat tärkeitä asioita liiketoimintamallin suunnittelussa ja markkinakartoituksissa.

3. Suunnittele regulatiivinen strategia

Regulatiivinen strategia ohjaa lääkinnällisen laitteen innovaation matkaa markkinoille ja sen valmistajan organisaation kehitystä. Koska sääntelyllä on kokonaisvaltainen rooli lääkinnällisten laitteiden alalla, innovaatioprosessin olisi hyvä tunnistaa tämä ala kohteekseen mahdollisimman aikaisin. Harkittu päätös tulla alalle auttaa mahdollisten rajoitteiden ja erityispiirteiden tunnistamisessa ajoissa. Laitekonseptin käyttötarkoituksen miettiminen on tämän suhteen merkityksellistä: osuuko se lääkinnällisen laitteen määritelmän alle? Jos osuu, vaatimustenmukaisuus on taattava laitteen elinkaaren loppuun saakka turvallisuuden varmistamiseksi.

Regulatiivinen strategia ja laadunhallinta ovat voimavaroja innovaatioille.

Lääkinnällisten laitteiden alalla liiketoimintamalli ja regulatiivinen strategia ovat yhteydessä toisiinsa. Valmistajan on otettava vastuu laitteensa turvallisuudesta, joten organisaation toimintatapoja on tarkasteltava läpikohtaisesti ja laadunhallintajärjestelmä kehitettävä. Sääntelyn vaikutus ulottuu myös sidosryhmien ja kumppaneiden valintaan: erilaisille talouden toimijoille, kuten jakelijoille, on omat vaatimuksensa, ja laatuasiat tulee huomioida.

Regulatiivisen strategian ja liiketoiminnan risteyskohdassa valmistajat voivat pohtia kannattaako laitteen ensimmäinen versio saattaa markkinoille esimerkiksi hyvinvointituotteena tai alemmassa riskiluokassa prosessin nopeuttamiseksi. Laitteen elinkaaren lopun seuraamukset ja vastuut tulisi huomioida jo konseptivaiheessa. Perusteellinen regulatiivinen strategia ja laadunhallinta ovat voimavaroja innovaatioille.

Vaivannäköä arvostetaan

Lääkinnällisten laitteiden innovointi yhdistää mielikuvituksellisuuden ja turvallisuuden, uuden jalkauttamisen ja olemassa olevan huomioinnin. Innovaation matka voi alkaa tarpeista ja havaituista mahdollisuuksista ja se etenee liiketoimintamallin sekä regulatiivisen strategian pohdintaan, jotta lopulta voidaan luoda arvoa käyttäjille, sidosryhmille ja systeemeille. ”Normaalin” innovaatioihin liittyvän epävarmuuden lisäksi lääkinnällisten laitteiden alan lainmukaisuudet ja erityispiirteet vaativat perehtymistä ja yksityiskohtien huomioimista.

Lääkinnällisten laitteiden innovaatioiden yleinen visio on kuitenkin lähtökohtaisesti arvokas terveyden ja elämänlaadun kannalta, joten kun innovaatiossa onnistutaan, lopputulos on vaivannäön arvoinen.

Lähteet

Tutustu palvelutarjontaamme

Jaa artikkeli: