3 vaihetta terveysteknologian innovaation alusta kehitykseen

Vastaako seuraava kuva innovaatioprosessiasi?

Valitettavan monen yrityksen kohdalla vastaus on kyllä. Tuoteinnovaation matka ideasta varsinaiseen tuotejulkaisuun on innostuksen, turhautumisen (ja satunnaisesti epätoivon) vuoristorata. Jotkut ”innovaation rokkistarat” kannattavat täydellistä ideoinnin vapautta prosessien sijaan. Pablo Picasso sanoi: ”Learn the rules like a pro so you can break them like an artist”, eli vapaasti käännettynä ”Opi säännöt kuin ammattilainen, jotta voit rikkoa niitä kuin taiteilija.”

On kuitenkin olemassa vaiheita ja tarkastuspisteitä, jotka ovat kriittisiä lääkinnällisen laitteen innovaation onnistumisen varmistamiseksi. Tämä pätee sekä startupeille että suuremmille yrityksille.

Aloita ajoissa

Monilla asiakkaillamme on seuraava haaste: ”Olemme kehittäneet tuoteinnovaation [sijoita tuoteidea tähän] ja meidän tulee saada CE-sertifikaatti tuotteen markkinajulkaisua varten [valitse: kolmen tai kuuden kuukauden kuluessa]. Tarvitsemme tukea tuotedokumentaation tekemisessä.”

Sääntelyn ja potilasturvallisuuden huomioimiseen liittyvien kysymysten (kuten: Onko potilasriskit arvioitu? Onko kliininen arviointi suoritettu? Onko tuotteen käytön todennettu olevan turvallista ja helppoa?) lisäksi löytyy usein monia muitakin vastaamattomia kysymyksiä, kuten: Kuinka tuotteen käyttötarkoitus ja tuoteluokitus asemoivat tuotteen ja vaikuttavat sen julkaisuaikatauluun? Missä maissa tuote julkaistaan ensimmäiseksi ja millä jakelukanavillla? Sisältääkö tuote sensitiivisiä potilastietoja ja käsitelläänkö tietoja turvallisesti? Ja ennen kaikkea: tykästyvätkö tuotteen varhaiset omaksujat (early adopter) tuotteeseen.

Useimpiin näistä kysymyksistä voitaisiin vastata ennen kuin yhtäkään riviä koodia on kirjoitettu. Monilla näistä kysymyksistä on merkittävä vaikutus tuotekehitykseen, markkinoille saattamiseen tarvittavaan aikaan sekä ylipäänsä liiketoimintaan: tuleeko tuote menestymään vai epäonnistumaan?

Miksi emme selvittäisi näitä kysymyksiä jo aikaisessa vaiheessa?

Innovaatioprosessin alku

Olemme Clinipowerilla kehittäneet innovaatioprosessin, joka mallintaa uuden terveysteknologiainnovaation MVP-version (Minimum Viable Product) matkan ideasta markkinoille saattamiseen. Kutsumme sitä tuttavallisesti ”innovaatiotötteröksi”. Se soveltaa lean startupin, muotoiluajattelun (design thinking) ja lääkinnällisille laitteille vaaditun suunnittelun valvonnan (design control) avainasioita.

Mallin yläosa kuvaa innovaatioprosessin alkua (front end innovation), jonka aikana tutkitaan tuoteideoita, niiden toteuttamiskelpoisuutta sekä sopivuutta yrityksen strategiaan. Kun tuoteideasta ja sen sopivuudesta markkinaan (product-market fit) on saatu riittävä varmistus, edetään tarkempaan hanke-, tuote- ja liiketoimintasuunnitteluun, jotta varsinainen tuotteen toteutus (Product realization) voidaan aloittaa. Tässä kohtaa myös sääntelyn vaikutus ja suunnittelun valvonta tulevat vahvasti mukaan. Tuotejulkaisun jälkeen toteutetaan jatkuvaa valvontaa (Post-market surveillance), jotta tuote pysyy linjassa tuotestrategiansa kanssa ja potilas- ja käyttäjäturvallisuus varmistetaan.

Tässä artikkelissa esittelemme kolme terveysteknologian innovaation alun vaihetta (tai ajattelutapaa) – jaottelemme ne seuraavasti:

  1. Mahdollisuuksien kehittäminen (Opportunity development)
  2. Ratkaisun luominen (Solution creation)
  3. Valmistelu ja suunnittelu (Design and plan)

1. Mahdollisuuksien kehittäminen – Ymmärrä ongelma ja ekosysteemi ratkaisun ympärillä

Aikaisempi innovaatioartikkelimme Lääkinnällisten laitteiden innovaatiot – yhdistelmä mielikuvituksellisuutta ja turvallisuutta kuvaili, että innovaatiossa asiakkaan tarpeen ja tarjonnan tulisi kohdata, jotta innovaatiolla voidaan luoda arvoa sen sidosryhmille.

Kokemuksemme mukaan ei ole tavatonta lähteä ratkaisemaan vähäistä ongelmaa. Asiakastarve tuotteelle ei ole tarpeeksi suuri tai esimerkiksi tuotteen ajoitus ei sovi kohdemarkkinan terveydenhuollon ekosysteemiin. Ideaalisesti tämä huomataan ajoissa mutta pahimmillaan vasta tuotejulkaisun jälkeen.

Ansa voidaan välttää keräämällä aikaisessa vaiheessa ymmärrystä kohdemarkkinasta, asiakkaista ja merkittävistä sidosryhmistä. Keitä ovat varhaiset käyttöönottajat, mikä heitä motivoi ja ovatko he valmiita investoimaan ratkaisun hankintaan? Tämän selvittämisessä auttavia työkaluja ovat muun muassa alustava markkinatutkimus, haastattelut, kyselyt ja tieto kilpailevista tuotteista sekä käytössä olevista teknologioista. Meillä ihmisillä on yleisesti puutteelliset taidot arvioida tulevaa käytöstämme esimerkiksi suhteessa uusiin tuoteideoihin. Siksi saatua dataa tulee huolellisesti arvioida taustalla olevien juurisyiden, käytöksen ja trendien tunnistamiseksi.

”A problem well stated is a problem half solved.”

Charles Kettering

Oletetaan, että tarve on olemassa ja se on asiakkaan näkökulmasta tarpeeksi kiperä ratkaistavaksi. Tarkoittaako tämä vihreää valoa tuotesuunnitteluun? Ei välttämättä – koska emme vielä tiedä ostaisivatko asiakkaat oikeasti tuotteen, joka ratkaisee ongelman. Yllä kuvatun taustaymmärryksen kerääminen on tärkeää terveysteknologian ratkaisuille, sillä lean startupin mukaiset build-measure-learn loopit ovat haastavia lääkintälaiteympäristössä. Kokeiluja voidaan tehdä rajoitetummin suunnitteluvaiheen käytettävyystesteissä, kliinisissä tutkimuksissa ja tietenkin varsinaisen tuotejulkaisun jälkeen. Kuluttajille suunnattujen tuotteiden kohdalla on myös mahdollista ymmärtää kysyntää testaamalla tuotteen arvolupauksia sosiaalisen median kampanjoilla, seuraamalla klikkausprosentteja tai mm. kylmäsoittojen vastausprosentteja. Tarkoituksena on saada tarvittava määrä syvällistä tietoa ja oivalluksia asiakkaiden tarpeista ja tavoista sekä ideaalisesti myös tilastollista dataa kiinnostuksenkohteista. Kaikki edellä mainittu voidaan tehdä ennen yhdenkään koodirivin kirjoittamista prototyyppiä varten.

Kertauksena: Tämän Mahdollisuuksien kehittämisvaiheen päätteeksi tulisi olla tunnistettuna taustat, ongelmat, oletukset ja riskit innovaation ympärillä. Nämä oletukset on hyvä todentaa.

2. Ratkaisun luominen – Hyödynnä kokeiluja oletusten validoimiseen

Erityisesti startupeilla on painetta tehdä nopeasti toimiva prototyyppi ja osoittaa siten sijoitusarvonsa rahoituksen hakemista varten. Tämä käy järkeen.

Mitä jos prototyyppi kuitenkin jättää huomioimatta potilasturvallisuuteen liittyviä seikkoja, joiden löytyminen myöhemmässä vaiheessa vaikuttaa laiteluokitteluun ja turvallisuustoimenpiteisiin, mikä osaltaan pidentää markkinoille pääsemistä esimerkiksi vuodella? Tai entä jos prototyyppi vain yksinkertaisesti ei vastaa käyttäjien haasteisiin?

Kannustamme luomaan monia ratkaisuideoita, karsimaan ne muutamaan vaihtoehtoon, jotka parhaiten vastaavat tunnistettuun mahdollisuuteen, prototypoimaan nopeasti ja kevyesti sekä validoimaan jatkuvasti aihion elinkelpoisuutta ja toteuttamiskelpoisuutta loppukäyttäjien ja muiden sidosryhmien kanssa. Tätä prosessia iteroidaan, kunnes on tarpeeksi varmuutta siitä, että ratkaisuidealla on potentiaalia menestyä terveysteknologian sääntelyn, markkinoiden ja liiketoimintakulttuurin piirissä.

Prototyypit ovat työkaluja kokeilujen tekemiseksi ja ne tulisi rakentaa ratkaisuideoihin liittyvien oletusten tutkimista varten. Oletukset saattavat liittyä esimerkiksi seuraaviin asioihin: 1) luoko ratkaisu tarpeeksi arvoa asiakkaalle ja sidosryhmille, 2) onko ratkaisun tekninen toteutus tiedossa, 3) onko ratkaisu käytettävä, tai toisaalta 4) onko prototyypillä tarkoitus ilmentää ratkaisuidean kypsyyttä seuraavaa rahoituskierrosta varten. Näistä esimerkeistä toinen (ja osittain viimeinen) vaatinee toimivan prototyypin. Kuitenkin kaikissa esimerkeissä aivan ensimmäiset kokeilut voidaan tehdä varmistamalla hypoteeseja (kysymällä kysymyksiä, kuten ”Miten luulet tämänkaltaisen ratkaisun vaikuttavan päivittäiseen työskentelyysi”) tai ”silmänlumeella”.

Prototyyppien ei tarvitse olla kauniita

Yksi saamistamme mielenkiintoisista opeista tapahtui terveydenhuollon IT-systeemin reseptimoduulin käytettävyystestauksessa kokeneen osaston ylilääkärin kanssa. Rakensimme ennen testiä muutamassa tunnissa mustavalko-paperiprototyypin saadaksemme suuntaa-antavaa palautetta suunnitteluun. Puolitoista tuntia kestäneen testauksen ja haastattelun aikana ymmärsimme mitkä osat konseptista kannattaa säilyttää ja mitkä heittää romukoppaan, asiakas vakuuttui ajatuksistamme julkaisustrategiaan ja kaiken lisäksi testi muodosti lähtölaukauksen jatkuvaan kumppanuuteen asiakkaan kanssa. Ei huono saavutus muutaman tunnin työstä!

Ratkaisun luomisen lopputuloksena on toteuttamiskelpoinen ratkaisukandidaatti ja siihen liittyvä liiketoimintasuunnitelma. Sekä ratkaisu että liiketoimintasuunnitelma on validoitu asiakkaiden ja merkittävien sidosryhmien kanssa.

3. Valmistelu ja suunnittelu – Mutta emmekö tee sitä koko ajan?

Kyllä. Kuitenkin, kun mahdollisia tuote- ja/tai liiketoimintamallien konsepteja vasta tutkitaan, halutaan todennäköisesti vain ottaa mukaan olennaiset laatu- ja DevOps – käytännöt. Näitä tulisi soveltaa tukemaan tuotevision ja kehityksen ketterää kehitystä – sen sijaan, että laitettaisiin kaikki panokset heti niihin. Esimerkiksi, kuten aikaisemmassa käytettävyystestausartikkelissamme mainitsimme, proof-of-concept vaiheenkin aktiviteetit on järkevää suunnitella huolellisesti ja esimerkiksi aikaiset käytettävyystestit kannattaa dokumentoida soveltuvasti myöhempää suunnittelun valvontaa varten.

Kun tuote- ja liiketoimintaidean kypsyys ja toteuttamiskelpoisuus ovat tarvittavalla tasolla, ja varmistettu asiakkaiden ja sidosryhmien näkökulmista, on aika vähentää tutkimista ja aloittaa toteuttaminen. Tämä tarkoittaa tiimin kokoonpanon, kehityskäytäntöjen, työkalujen, riskienhallinnan, kliinisen arvioinnin, käytettävyyden ja muuta tuotteen toteutuksen aloittamista varten vaadittavien asioiden järjestelyä. Tämä vaihe valmistelee myös suunnittelun lähtötietojen arvioon (Design input review), joka lääkinnällisiltä laitteilta vaaditaan.

Tässä kohtaa myös markkinastrategian tulisi olla tarvittavassa valmiustilassa toteuttamista varten. Älä odota liian pitkään: muista, että asiat tuskin tulevat menemään täydellisesti etenkin, jos et pääse altistamaan tuotettasi asiakkaille.

Valmistelu ja suunnittelu -vaiheen tavoite on, että tiimillä on tarvittava selkeys tuotekehityksen aloittamiseen. Kyse ei ole suunnittelun jäädyttämisestä (design freeze), vaan ennemminkin hanketason sopimuksesta käytäntöihin, korkean tason vaatimuksiin ja suunnitteluun liittyen, mikä mahdollistaa asteittaisen ja yksityiskohtaisen määrittelyn ja kehityksen jatkamisen.

Tiimi on avainasemassa

Team is the key

Aiemmin mainitut aktiviteetit edellyttävät monenlaista osaamista. Jo innovaatioprosessin alussa (eli käsittelemämme innovaatiotötterön yläosassa) tarvitaan erilaisia näkökulmia esimerkiksi aihepiirin asiantuntijoilta, teknologiasta, liiketoiminnasta, tuotesuunnittelusta ja sääntelystä.

Etenkin kun kyse on disruptiivisesta innovaatiosta, terveydenhuollon partnerien tunnistaminen aikaisessa vaiheessa on tärkeää. Mielipidejohtajien löytäminen tasoittaa tietä kliiniselle tutkimukselle (jos sellainen tarvitaan) uskottavissa organisaatioissa, mikä edelleen helpottaa kliinisen vaikuttavuuden todisteiden saamista liiketoimintaviestintään.

Kannattaa pohtia luotko, lainaatko vai ostatko tarvittavat henkilöresurssit. Terveysteknologiatuotteiden tien tuntevien kumppanien kanssa tiimiytyminen säästää aikaa ja rahaa. Pienillä tai alalle siirtyvillä yrityksillä ei usein ole resursseja, aikaa tai tahtoa palkata tai kasvattaa kokonaisvaltaista, kokoaikaista yrityksen sisäistä tiimiä heti alussa.

Yhteenvetona

Yksi tapa ei sovi kaikille ja jokainen malli on yksinkertaistus todellisuudesta. Mahdollisuuksien kehittämisen, ratkaisujen luomisen ja suunnittelun ja valmistuksen soveltaminen riippuu budjetista, tunnettujen ja tuntemattomien asioiden määrästä, tuotteesta, projektin vaiheesta sekä ennakoitavissa olevista riskeistä – vain muutaman mainitaksemme.

Esimerkiksi ohjelmiston tuotekehitysvaiheessa oleva tiimi voi tehdä pieniä asteittaisia tutkimuksia uusien toiminnallisuuksien määrittelemiseksi (kutsukaamme niitä ”mini-tötteröiksi”) normaalin ketterän tuotekehityksen osana. Yritykset, jotka tekevät innovaatioon ja suunnitteluun liittyviä iteraatioita tai joilla on innovaatiotiimejä (asiakkaille suunnatun tuotekehityksen ulkopuolella), keskittyvät todennäköisimmin mahdollisuuksien tunnistamiseen ja ratkaisujen luomiseen, jonka jälkeen eri tiimit vievät ideat eteenpäin johdon hyväksynnän jälkeen.

Joskus 15 minuutin tarkistus taustalla olevasta ongelmasta ja konseptista saattaa olla tarpeeksi suunnittelun edistämiseksi, esimerkiksi helpon asteittaisen lisäyksen tapauksessa jo olemassa olevaan tuotteeseen tai markkinastrategiaan. Jos kyseessä on uudenlainen tuotekonsepti ja tuotteen sopivuus markkinaan (product-market fit) on epäselvä, on järkevää tehdä laajempi tarkistus.

On olemassa työkaluja, jotka auttavat nopeuttamaan prosessia. Me olemme design sprintien faneja: sprintin aikana voidaan rakentaa ongelmanrajauksen pohjalta alustava ja arvioitu paperi-, PowerPoint- tai Figma-prototyyppi viikon aikana.

Vaiheesta riippumatta on tärkeää tunnistaa etenemisen ja onnistumisen kriteerit myös innovaation alkupäässä, jotta etenemis-, iterointi-, pivot- tai lopettamispäätös perustuu dataan eikä vain tunteeseen. Joskus paras päätös innovaation alkupään tutkimuksen aikana on lopettaa projekti, jos havaitaan kysynnän puute. Tällöin vapautuneet resurssit voidaan käyttää muualla.

Kiinnostuitko?

Tämä oli yleiskatsaus ”innovaatiotötteröömme”. Seuraava innovaatioteemainen artikkelimme käsittelee mahdollisuuksien kehittämistä liiketoimintamallin näkökulmasta.

Jos sinulla on kommentteja tai kysymyksiä aiheeseen liittyen, tai tarvitset tukea terveysteknologiainnovaatiosi edistämiseksi, ota meihin yhteyttä.

Teksti: Juha Kaasinen

Jaa artikkeli: