ISO13485 sisäinen auditointi tulisi suorittaa vähintään kerran vuodessa jokaiselle laatujärjestelmän prosessille, mutta käytännössä auditointien ajoitus riippuu prosessien kriittisyydestä, riskitasosta ja organisaation muutoksista. Terveysteknologian auditointi vaatii riskiperusteista lähestymistapaa, jossa kriittiset prosessit auditoidaan useammin.
ISO13485 sisäisen auditoinnin merkitys terveysteknologiayrityksille
Sisäiset auditoinnit muodostavat laatujärjestelmän selkärangan terveysteknologiayrityksissä. Ne ovat järjestelmällisiä ja objektiivisia arviointeja organisaation toiminnasta, joiden tavoitteena on varmistaa vaatimustenmukaisuus sekä tunnistaa kehittämistarpeet.
Terveysteknologiayrityksille säännölliset auditoinnit ovat kriittisiä useasta syystä. Ne tukevat regulaatiovaatimusten täyttämistä, kuten lääkintälaiteasetuksen (MDR) ja IVD-asetuksen (IVDR) mukaisia velvoitteita. Auditoinnit auttavat myös valmistautumaan ulkoisiin auditointeihin ja sertifiointiprosesseihin.
Sisäiset auditoinnit toimivat ennakoivana työkaluna, joka paljastaa mahdolliset puutteet ennen kuin ne muuttuvat vakaviksi ongelmiksi. Tämä on erityisen tärkeää terveysteknologian alalla, jossa potilasturvallisuus on ensisijaista.
Kuinka usein ISO13485 sisäinen auditointi pitää tehdä?
ISO13485-standardi edellyttää, että kaikki laatujärjestelmän prosessit auditoidaan suunnitellun aikataulun mukaisesti vähintään kerran vuodessa. Käytännössä auditointitiheys määräytyy riskiperusteisen lähestymistavan mukaan.
Vuosittaisen auditointiohjelman suunnittelussa tulee huomioida prosessien kriittisyys potilasturvallisuuden kannalta. Esimerkiksi riskienhallinta, tuotantoprosessit ja korjaavat toimenpiteet saattavat vaatia tiheämpää auditointia kuin tukitoiminnot.
Prosessien kriittisyyden arvioinnissa otetaan huomioon:
- Vaikutus tuoteturvallisuuteen ja potilasriskeihin
- Regulaatiovaatimusten monimutkaisuus
- Aiemmat poikkeamat ja havaintojen määrä
- Prosessin kypsyys ja vakaus
Riskiperusteinen lähestymistapa mahdollistaa resurssien kohdentamisen tehokkaasti niihin alueisiin, joissa auditoinnista on eniten hyötyä organisaation kehittämiselle ja vaatimustenmukaisuuden varmistamiselle.
Millaiset tilanteet edellyttävät ylimääräistä ISO13485 auditointia?
Suunnitellun auditointisyklin ulkopuolisia auditointeja tarvitaan merkittävien muutosten yhteydessä tai kun havaitaan poikkeamia, jotka voivat vaikuttaa laatujärjestelmän toimivuuteen.
Organisaatiomuutokset, kuten uuden henkilöstön palkkaaminen kriittisiin tehtäviin, organisaatiorakenteen muutokset tai johdon vaihdokset, voivat laukaista lisäauditointitarpeen. Myös toimipaikkojen muutokset tai laajennukset edellyttävät auditointia.
Prosessimuutokset vaativat erityistä huomiota terveysteknologian auditoinnissa:
- Uusien tuotteiden käyttöönotto
- Valmistusprosessien muutokset
- Toimittajaverkoston muutokset
- Ohjelmistopäivitykset ja teknologiamuutokset
Poikkeamat ja ulkoisten auditointien havainnot toimivat usein laukaisimena ylimääräisille auditoinneille. Jos asiakasvalituksia tai tuotepalautuksia ilmenee odotettua enemmän, sisäinen auditointi auttaa selvittämään juurisyyt ja varmistamaan korjaavien toimenpiteiden tehokkuuden.
Sääntelymuutokset, kuten uusien standardien käyttöönotto tai viranomaismääräysten päivitykset, edellyttävät myös järjestelmällistä arviointia siitä, miten muutokset vaikuttavat organisaation toimintaan ja vaatimustenmukaisuuteen.
Related Articles
- IEC 62304 -standardin vaatimukset lääkinnällisen ohjelmiston kehityksessä
- Mitä eroa on ISO13485 auditoinnilla ja laadunvarmistuksella?
- Miksi terveysteknologian tuotekehitys epäonnistuu – 4 yleisintä sudenkuoppaa
- Mitkä ovat yleisimmät haasteet ilmoitetun laitoksen auditoinnissa?
- Terveysteknologian kaupallistaminen: innovaatiosta markkinoille
Neljä vinkkiä lääkintä – ja IVD-laitteen käytettävyystyön jalkauttamiseen