Kategoria: Tuotekehitys ja prosessit

Lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattaminen ja markkinoilla pitäminen on nykyään paljon muutakin kuin teknistä dokumentaatiota ja laatujärjestelmää. EU:n lääkinnällisten laitteiden asetus (MDR) on siirtänyt painopisteen voimakkaasti kliiniseen arviointiin. Valmistajan on pystyttävä jatkuvasti osoittamaan, että laite on turvallinen, saavuttaa ilmoitetun suorituskyvyn, tuottaa kliinistä hyötyä ja että sen hyöty-riskisuhde on hyväksyttävä, sekä ennen markkinoille tuloa että koko elinkaaren […]

Lue lisää… from Viisi sudenkuoppaa MDR:n kliinisessä arvioinnissa

Terveysteknologian matka innovaatiosta markkinoille on monimutkainen prosessi, joka vaatii syvällistä ymmärrystä sääntelyvaatimuksista, potilasturvallisuudesta ja riskienhallinnasta. Terveysteknologian tuotekehitys eroaa merkittävästi muista toimialoista, sillä jokainen vaihe innovaatiosta kaupallistamiseen on tiukasti säännelty ja vaatii erityisosaamista. Hankintaorganisaatiot ja terveysteknologisten tuotteiden valmistajat kohtaavat yhä kompleksisemman ympäristön, jossa menestyminen edellyttää strategista lähestymistapaa ja oikeanlaista asiantuntijatukea. Terveysteknologian kaupallistamisen keskeiset haasteet Terveysteknologiayritykset kohtaavat kaupallistamisessa useita […]

Lue lisää… from Terveysteknologian kaupallistaminen: innovaatiosta markkinoille

Vastaako seuraava kuva innovaatioprosessiasi? Valitettavan monen yrityksen kohdalla vastaus on kyllä. Tuoteinnovaation matka ideasta varsinaiseen tuotejulkaisuun on innostuksen, turhautumisen (ja satunnaisesti epätoivon) vuoristorata. Jotkut ”innovaation rokkistarat” kannattavat täydellistä ideoinnin vapautta prosessien sijaan. Pablo Picasso sanoi: ”Learn the rules like a pro so you can break them like an artist”, eli vapaasti käännettynä ”Opi säännöt kuin […]

Lue lisää… from 3 vaihetta terveysteknologian innovaation alusta kehitykseen

Lääkinnällisten laitteiden ala tarjoaa hedelmällisen alustan mielikuvituksellisille ratkaisuille, jotka vaikuttavat positiivisesti terveyteemme. Innovaation tuottaminen on kuitenkin monimutkainen matka, jossa lääkinnällisten laitteiden alalla tulee huomioida lisäksi monet alakohtaiset erityispiirteet. Tämä blogiteksti käsittelee kolmea aihepiiriä lääkinnällisten laitteiden innovaatioihin liittyen. 1. Tähtää arvon luomiseen yhdistämällä tarve ja tarjonta Lääkinnällisten laitteiden innovaatiot voivat saada alkunsa kliinisistä tarpeista ja ideoista, […]

Lue lisää… from Lääkinnällisten laitteiden innovaatiot – yhdistelmä mielikuvituksellisuutta ja turvallisuutta