Kliininen evidenssi EU-markkinoille tarkoittaa tieteellistä näyttöä terveysteknologiatuotteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta MDR-asetuksen mukaisesti. Vaatimukset vaihtelevat laitteen riskiluokan mukaan ja voivat sisältää kliinisiä tutkimuksia, kirjallisuuskatsauksia tai olemassa olevan ”real-world” datan hyödyntämistä. CE-merkinnän saamiseksi ja ylläpitämiseksi valmistajan on osoitettava riittävä kliinisen evidenssin taso, esimerkiksi potilasturvallisuuden varmistamiseksi.
Mitä kliinistä evidenssiä EU:n MDR-asetus edellyttää terveysteknologialta?
EU:n MDR-asetus edellyttää riittävää kliinistä evidenssiä kaikilta lääkinnällisiltä laitteilta niiden riskiluokan mukaisesti. Kliininen evidenssi tarkoittaa tieteellistä näyttöä, joka osoittaa laitteen kliiniset hyödyt, turvallisuuden, tehokkuuden ja suorituskyvyn todellisissa käyttöolosuhteissa.
Riippuen riskiluokasta ja aiotusta käyttötarkoituksesta, riittävän kliinisen evidenssin taso vaihtelee. Yleensä innovatiivisten tai uusia hoitomuotoja tarjoavien laitteiden osalta vaaditaan omaa kliinistä laitetutkimusta. Luokan I laitteiden osalta riittävä taso voi mahdollisesti nojautua muihin tutkimuksiin ja laitteen tekniseen turvallisuuteen.
Dokumentaatiovaatimuksiin kuuluu kliinisen arvioinnin suunnitelma ja raportti, jossa analysoidaan kaikki saatavilla oleva kliininen data. Raportin tulee osoittaa hyöty–riski-suhteen hyväksyttävyys ja myös kuinka seurataan laitteen kliinisten hyötyjen, turvallisuuden, tehokkuuden ja suorituskyvyn toteutumista markkinoilla-oloajan TAI elinkaaren aikana. Autamme asiakkaitamme tunnistamaan tarkat vaatimukset heidän tuotteilleen ja kehittämään asianmukaisen evidenssistrategian MDR-vaatimusten täyttämiseksi.
Miten kliiniset tutkimukset toteutetaan EU-markkinoille tarkoitetuille terveysteknologiatuotteille?
Kliiniset tutkimukset toteutetaan systemaattisesti suunnitellun protokollan mukaisesti, joka noudattaa EU:n MDR-asetusta ja ISO 14155 -standardia. Tutkimustyyppi valitaan laitteen riskiluokan ja käyttötarkoituksen perusteella, vaihdellen esimerkiksi pilotti- tai PoC-tutkimuksista vaihdellen kontrolloituihin kliinisiin tutkimuksiin.
Ennen varsinaisen tutkimusprosessin aloittamista, kannattaa suunnitella MDR:n kliininen arviointi. Tämä auttaa luomaan kliiniselle tutkimukselle oikeat lähtökohdat. Toisin sanoen, että tutkitaan oikeita aiheita, joista on hyötyä kliinisen arviointiraportin koostamisessa.
Tutkimusprosessi alkaa huolellisella suunnittelulla, jossa määritellään tutkimuskysymykset, ensisijaiset ja toissijaiset päätetapahtumat sekä tilastollinen hyväksyttävyys. Eettisten lupien hakeminen edellyttää hakemusta toimivaltaiselle eettiselle toimikunnalle ja viranomaisille (Suomessa Fimea). Tutkimuksen toteutuksen on hyvä noudattaa GCP-vaatimuksia (Good Clinical Practice), mikä varmistaa tutkimuksen laadun ja luotettavuuden.
Dokumentointi on kriittistä koko prosessin ajan. Tarvitaan yksityiskohtainen tutkimusprotokolla, tutkijan käsikirja, potilastiedotteet ja suostumuslomakkeet.
Milloin riittää olemassa oleva kliininen data EU-markkinoille pääsyyn?
Olemassa oleva kliininen data riittää, kun voidaan osoittaa tieteellisesti perusteltu ekvivalenssi markkinoilla jo olevan laitteen kanssa. Tämä edellyttää teknisen, biologisen ja kliinisen ekvivalenssin osoittamista yksityiskohtaisen vertailun avulla. Pelkkä tekninen samankaltaisuus ei riitä.
Ekvivalenssiarvioinnin periaatteet edellyttävät, että vertailulaitteella on riittävä kliininen historia EU-markkinoilla ja että se edustaa samaa teknologista sukupolvea. Kirjallisuuskatsausten hyväksyttävyys riippuu niiden laajuudesta ja systemaattisuudesta – pelkkä markkinointimateriaali ei riitä todisteeksi.
Kliinisen evidenssin vaatimukset EU-markkinoilla ovat monimuotoisia ja riippuvat vahvasti laitteen ominaisuuksista. Oikean strategian valinta säästää merkittävästi aikaa ja resursseja markkinoillepääsyprosessissa. Terveysteknologian sääntely kehittyy jatkuvasti, minkä vuoksi asiantunteva ohjaus on välttämätöntä onnistuneen tuotekehityksen varmistamiseksi.
Neljä vinkkiä lääkintä – ja IVD-laitteen käytettävyystyön jalkauttamiseen