Lääkinnällisten laitteiden asetuksen myötä yritysten odotetaan vahvistavan sisäistä valvontaansa Lääkinnällisten laitteiden asetuksen (EU 2017/745) myötä valmistajien on nimettävä yrityksiinsä säännösten noudattamisesta vastaava henkilö, Person Responsible for Regulatory Compliance eli lyhyesti PRRC. Asetuksen artikla 15 määrittää asiantuntijalle asetetut koulutus- ja asiantuntemusvaatimukset lääkinnällisten laitteiden alalta sekä PRRC-henkilön vastuualueet. Aikaa henkilön nimeämiseen on 26.5.2021 asti. In Vitro -diagnostiikan […]
Lue lisää… from Ratkaisut Person Responsible for Regulatory Compliance -toimintaan
Neljä vinkkiä lääkintä – ja IVD-laitteen käytettävyystyön jalkauttamiseen