Tässä blogitekstissä Johanna Pasanen ja Anna Näveri kertovat mielenkiintoisesta gradututkimuksestaan ja sen tuloksista. Tarkastelussa sääntelyn erot ja osapuolten vastuut Opiskelimme maisteritutkintomme Kööpenhaminassa, Copenhagen Business Schoolissa Business Administration and Healthcare Innovation -ohjelmassa. Opintojen loppuun kuului gradutyö, jonka tarkoitus oli tutkia terveydenhuoltomaailman kannalta ajankohtaista aihetta. Saimme Clinipowerilta erinomaisen ehdotuksen sopivasta aiheesta, joka kuulosti sekä ajankohtaiselta, että sopivan […]
Kategoria: Laatu ja sääntely
Ratkaisut Person Responsible for Regulatory Compliance -toimintaan
Lääkinnällisten laitteiden asetuksen myötä yritysten odotetaan vahvistavan sisäistä valvontaansa Lääkinnällisten laitteiden asetuksen (EU 2017/745) myötä valmistajien on nimettävä yrityksiinsä säännösten noudattamisesta vastaava henkilö, Person Responsible for Regulatory Compliance eli lyhyesti PRRC. Asetuksen artikla 15 määrittää asiantuntijalle asetetut koulutus- ja asiantuntemusvaatimukset lääkinnällisten laitteiden alalta sekä PRRC-henkilön vastuualueet. Aikaa henkilön nimeämiseen on 26.5.2021 asti. In Vitro -diagnostiikan […]
Lue lisää… from Ratkaisut Person Responsible for Regulatory Compliance -toimintaan
Neljä vinkkiä lääkintä – ja IVD-laitteen käytettävyystyön jalkauttamiseen