Lääkinnällisten laitteiden ja niiden osien valmistaminen on kilpailtu ala, mutta oululainen Lasinpuhaltamo Hakola osoittaa, että pienikin voi pärjätä. Avainsanoja ovat omien erikoistuotteiden löytäminen sekä asiantuntija-avun käyttö sääntelyviidakossa. Lasinpuhaltaja Ilpo Keskitalo puhaltaa napakasti kuumennettuun lasitankoon ja levittää kätensä kuin kapellimestari. Lasi venyy hoikaksi langaksi ja taipuu pienillä ranneliikkeillä. Kuuluu vain kilahdus, kun Keskitalo laskee taivutetun aihion […]
Kategoria: Laatu ja sääntely
IVD-asetus tulee – oletko valmis?
Torstai 26.5.2022 on merkittävä päivä Euroopan unionissa (EU) in vitro -diagnostisten lääkinnällisten laitteiden (IVD-laitteet) parissa toimiville. Kyseessä on EU:n IVD-laitteita koskevan uuden asetuksen 2017/746 (IVD-asetus, IVDR) soveltamispäivä, josta alkaen asetusta sovelletaan täysimääräisesti siirtymäajat ja -säännökset huomioon ottaen. Tavoitteena parempi potilasturvallisuus IVD-asetukseen siirrytään EU:n aikaisemmasta IVD-direktiivistä (98/79/EY, IVDD). Kuten viime vuodesta 2021 alkaen täysin sovelletun lääkinnällisten […]
Ohjelmistot lääkinnällisten laitteiden alalla – miten määrittely ja riskiluokitus tehdään MDR:n mukaan?
Ensimmäinen ajatus, joka juolahtaa mieleen termistä lääkinnällinen laite, liittyy helposti fyysisiin laitteisiin tai koneisiin, esimerkiksi röntgenkuvauslaitteisiin tai sydämentahdistimiin. Näiden lisäksi ohjelmistot ovat kuitenkin yhä merkittävämpi osa lääkinnällisten laitteiden kirjoa niin itsenäisinä laitteina kuin osana muita laitteita. Kuten kaikille lääkinnällisille laitteille, myös niihin kuuluville ohjelmistoille pätevät EU:n lääkinnällisten laitteiden asetuksen MDR:n vaatimukset. Vaatimukset vaikuttavat ohjelmistotuotteen markkinoille […]
Kotikäyttöiset lääkinnälliset laitteet ja hyvinvointiteknologia terveydenhuollon ammattilaisten näkökulmasta
Tässä blogitekstissä Johanna Pasanen ja Anna Näveri kertovat mielenkiintoisesta gradututkimuksestaan ja sen tuloksista. Tarkastelussa sääntelyn erot ja osapuolten vastuut Opiskelimme maisteritutkintomme Kööpenhaminassa, Copenhagen Business Schoolissa Business Administration and Healthcare Innovation -ohjelmassa. Opintojen loppuun kuului gradutyö, jonka tarkoitus oli tutkia terveydenhuoltomaailman kannalta ajankohtaista aihetta. Saimme Clinipowerilta erinomaisen ehdotuksen sopivasta aiheesta, joka kuulosti sekä ajankohtaiselta, että sopivan […]
Ratkaisut Person Responsible for Regulatory Compliance -toimintaan
Lääkinnällisten laitteiden asetuksen myötä yritysten odotetaan vahvistavan sisäistä valvontaansa Lääkinnällisten laitteiden asetuksen (EU 2017/745) myötä valmistajien on nimettävä yrityksiinsä säännösten noudattamisesta vastaava henkilö, Person Responsible for Regulatory Compliance eli lyhyesti PRRC. Asetuksen artikla 15 määrittää asiantuntijalle asetetut koulutus- ja asiantuntemusvaatimukset lääkinnällisten laitteiden alalta sekä PRRC-henkilön vastuualueet. Aikaa henkilön nimeämiseen on 26.5.2021 asti. In Vitro -diagnostiikan […]
Lue lisää… from Ratkaisut Person Responsible for Regulatory Compliance -toimintaan
Neljä vinkkiä lääkintä – ja IVD-laitteen käytettävyystyön jalkauttamiseen