Lääkinnällisten laitteiden innovaatiot – yhdistelmä mielikuvituksellisuutta ja turvallisuutta

Lääkinnällisten laitteiden ala tarjoaa hedelmällisen alustan mielikuvituksellisille ratkaisuille, jotka vaikuttavat positiivisesti terveyteemme. Innovaation tuottaminen on kuitenkin monimutkainen matka, jossa lääkinnällisten laitteiden alalla tulee huomioida lisäksi monet alakohtaiset erityispiirteet. Tämä blogiteksti käsittelee kolmea aihepiiriä lääkinnällisten laitteiden innovaatioihin liittyen. 1. Tähtää arvon luomiseen yhdistämällä tarve ja tarjonta Lääkinnällisten laitteiden innovaatiot voivat saada alkunsa kliinisistä tarpeista ja ideoista, […]

Lue lisää… from Lääkinnällisten laitteiden innovaatiot – yhdistelmä mielikuvituksellisuutta ja turvallisuutta

Lääkintälaitteiden käytettävyystestaus, mitä se on?

Mitä käytettävyystestaus tarkoittaa? Onko käytettävyystestaus pakollista lääkintälaitteelle? Mitä eri käytettävyystestaustyypit, formatiivinen ja summatiivinen testaus, tarkoittavat? Käyvätkö jo Proof of concept vaiheen demot tai kliininen testaus “virallisista” käytettävyystesteistä? Edellämainittuja kysymyksiä kuulee usein asiakkailtamme. Tämä artikkeli avaa näitä solmuja ja käsittelee tulokulmia, jotka erottavat lääkinnällisen laitteen käytettävyystestauksen perinteisistä käytettävyysarvioista, palveluluotaimista, palvelusafareista, demoista ja muista työkaluista, joita löytyy […]

Lue lisää… from Lääkintälaitteiden käytettävyystestaus, mitä se on?

Kotikäyttöiset lääkinnälliset laitteet ja hyvinvointiteknologia terveydenhuollon ammattilaisten näkökulmasta

Tässä blogitekstissä Johanna Pasanen ja Anna Näveri kertovat mielenkiintoisesta gradututkimuksestaan ja sen tuloksista. Tarkastelussa sääntelyn erot ja osapuolten vastuut Opiskelimme maisteritutkintomme Kööpenhaminassa, Copenhagen Business Schoolissa Business Administration and Healthcare Innovation -ohjelmassa. Opintojen loppuun kuului gradutyö, jonka tarkoitus oli tutkia terveydenhuoltomaailman kannalta ajankohtaista aihetta. Saimme Clinipowerilta erinomaisen ehdotuksen sopivasta aiheesta, joka kuulosti sekä ajankohtaiselta, että sopivan […]

Lue lisää… from Kotikäyttöiset lääkinnälliset laitteet ja hyvinvointiteknologia terveydenhuollon ammattilaisten näkökulmasta

Ratkaisut Person Responsible for Regulatory Compliance -toimintaan

Lääkinnällisten laitteiden asetuksen myötä yritysten odotetaan vahvistavan sisäistä valvontaansa Lääkinnällisten laitteiden asetuksen (EU 2017/745) myötä valmistajien on nimettävä yrityksiinsä säännösten noudattamisesta vastaava henkilö, Person Responsible for Regulatory Compliance eli lyhyesti PRRC. Asetuksen artikla 15 määrittää asiantuntijalle asetetut koulutus- ja asiantuntemusvaatimukset lääkinnällisten laitteiden alalta sekä PRRC-henkilön vastuualueet. Aikaa henkilön nimeämiseen on 26.5.2021 asti. In Vitro -diagnostiikan […]

Lue lisää… from Ratkaisut Person Responsible for Regulatory Compliance -toimintaan