Kategoria: Laatu ja sääntely

ISO 13485 -sertifikaatin saaminen kestää yleensä 6–18 kuukautta riippuen organisaation koosta, nykyisen laadunhallinnan tasosta ja valmistelujen laajuudesta. Prosessi sisältää laadunhallintajärjestelmän rakentamisen, dokumentaation laatimisen, sisäiset auditoinnit, johdon katselmukset sekä ilmoitetun laitoksen arvioinnin. Aikatauluun vaikuttavat myös tuotteiden monimutkaisuus ja organisaation sitoutuminen projektiin. Mikä on ISO 13485 -sertifikaatti ja miksi sitä tarvitaan? ISO 13485 on kansainvälinen standardi, joka […]

Lue lisää… from Kuinka kauan ISO 13485 sertifikaatin saaminen kestää?

Torstai 26.5.2022 on merkittävä päivä Euroopan unionissa (EU) in vitro -diagnostisten lääkinnällisten laitteiden (IVD-laitteet) parissa toimiville. Kyseessä on EU:n IVD-laitteita koskevan uuden asetuksen 2017/746 (IVD-asetus, IVDR) soveltamispäivä, josta alkaen asetusta sovelletaan täysimääräisesti siirtymäajat ja -säännökset huomioon ottaen. Tavoitteena parempi potilasturvallisuus IVD-asetukseen siirrytään EU:n aikaisemmasta IVD-direktiivistä (98/79/EY, IVDD). Kuten viime vuodesta 2021 alkaen täysin sovelletun lääkinnällisten […]

Lue lisää… from IVD-asetus tulee – oletko valmis?

Ensimmäinen ajatus, joka juolahtaa mieleen termistä lääkinnällinen laite, liittyy helposti fyysisiin laitteisiin tai koneisiin, esimerkiksi röntgenkuvauslaitteisiin tai sydämentahdistimiin. Näiden lisäksi ohjelmistot ovat kuitenkin yhä merkittävämpi osa lääkinnällisten laitteiden kirjoa niin itsenäisinä laitteina kuin osana muita laitteita. Kuten kaikille lääkinnällisille laitteille, myös niihin kuuluville ohjelmistoille pätevät EU:n lääkinnällisten laitteiden asetuksen MDR:n vaatimukset. Vaatimukset vaikuttavat ohjelmistotuotteen markkinoille […]

Lue lisää… from Ohjelmistot lääkinnällisten laitteiden alalla – miten määrittely ja riskiluokitus tehdään MDR:n mukaan?