Ajankohtaista > Ratkaisut Person Responsible for Regulatory Compliance -toimintaan

Ratkaisut Person Responsible for Regulatory Compliance -toimintaan

Lääkinnällisten laitteiden asetuksen myötä yritysten odotetaan vahvistavan sisäistä valvontaansa

Lääkinnällisten laitteiden asetuksen (EU 2017/745) myötä valmistajien on nimettävä yrityksiinsä säännösten noudattamisesta vastaava henkilö, Person Responsible for Regulatory Compliance eli lyhyesti PRRC.

Asetuksen artikla 15 määrittää asiantuntijalle asetetut koulutus- ja asiantuntemusvaatimukset lääkinnällisten laitteiden alalta sekä PRRC-henkilön vastuualueet. Aikaa henkilön nimeämiseen on 26.5.2021 asti. In Vitro -diagnostiikan valmistajilla on samaiset vaatimukset, mutta ne astuvat voimaan vuotta myöhemmin.

Ainakin osajoukko suomalaisia valmistajia on jo tunnistanut PRRC:n, koska valmistajien rekisteröinti Eudamed-tietokantaan on käynnissä ja rekisteröitymisen yhteydessä yritys rekisteröi myös PRRC-henkilön tai -henkilöt, jos tehtävä jaetaan useamman henkilön kesken tietyssä yrityksessä. Tällä hetkellä Eudamed-rekisterissä näyttää olevan 26 suomalaista toimijaa rekisteröityneenä.

Olemme Clinipowerilla tuotteistaneet PRRC-palvelutarjontaamme

Yrityksillä on muutamia vaihtoehtoja PRRC-toiminnan järjestämiseksi. Voit nimetä tehtävään yrityksesi oman työntekijän tai työntekijöitä. Tietyin ehdoin on mahdollista käyttää myös ulkoista resurssia PRRC:n tehtäviin. Tässä tapauksessa on varmistettava, että ulkoinen henkilö on jatkuvasti yrityksen käytettävissä.

Olemme kehittäneet palvelutarjontaamme yritysten omien PRRC-henkilöiden tueksi sekä lisänneet palvelutarjontaamme PRRC-palvelun, joka soveltuu niille yrityksille, jotka voivat hyödyntää ostopalvelua.

Tarjoamme myös tarvittaessa tietoiskun PRRC-toiminnasta ja yritysten rekisteröinnistä Eudamed-tietokantaan.

Kaipaatko lisätietoa?

Lisätietoja antaa Maija Laukkanen. Ota yhteyttä, niin voimme keskustella yrityksesi tarpeista ja etsiä sopivaa ratkaisua!

Jaa artikkeli: