CE-merkintä on kriittinen edellytys lääkinnällisten laitteiden menestyksekkäälle markkinoinnille Euroopassa. Tämä pakollinen merkintä osoittaa, että tuote täyttää kaikki soveltuvat EU-säädökset ja on turvallinen käyttötarkoitukseensa. Terveysteknologian tuotekehitys vaatii nykyään syvällistä ymmärrystä CE-merkintäprosessista jo kehitystyön alkuvaiheessa, sillä sääntelyvaatimusten huomioiminen myöhemmin voi aiheuttaa merkittäviä viivästyksiä ja kustannuksia. Uusi lääkinnällisten laitteiden asetus (MDR) on tiukentanut vaatimuksia merkittävästi, ja yritykset tarvitsevat entistä syvällisempää asiantuntemusta navigoidakseen monimutkaisessa sääntelyympäristössä onnistuneesti. CE-merkintä (Conformité Européenne) on lakisääteinen vaatimustenmukaisuusmerkintä, joka osoittaa lääkinnällisen laitteen täyttävän kaikki soveltuvat EU-direktiivit ja asetukset. Ilman CE-merkintää lääkinnällistä laitetta ei saa saattaa markkinoille Euroopan talousalueella. Merkintä on valmistajan vakuutus siitä, että tuote on suunniteltu ja valmistettu soveltuvien […] […]
Kategoria: Laatu ja sääntely
Sääntely koskee niin pieniä kuin suuriakin yrityksiä, halutessaan pienikin voi pärjätä
Lääkinnällisten laitteiden ja niiden osien valmistaminen on kilpailtu ala, mutta oululainen Lasinpuhaltamo Hakola osoittaa, että pienikin voi pärjätä. Avainsanoja ovat omien erikoistuotteiden löytäminen sekä asiantuntija-avun käyttö sääntelyviidakossa. Lasinpuhaltaja Ilpo Keskitalo puhaltaa napakasti kuumennettuun lasitankoon ja levittää kätensä kuin kapellimestari. Lasi venyy hoikaksi langaksi ja taipuu pienillä ranneliikkeillä. Kuuluu vain kilahdus, kun Keskitalo laskee taivutetun aihion […]
IVD-asetus tulee – oletko valmis?
Torstai 26.5.2022 on merkittävä päivä Euroopan unionissa (EU) in vitro -diagnostisten lääkinnällisten laitteiden (IVD-laitteet) parissa toimiville. Kyseessä on EU:n IVD-laitteita koskevan uuden asetuksen 2017/746 (IVD-asetus, IVDR) soveltamispäivä, josta alkaen asetusta sovelletaan täysimääräisesti siirtymäajat ja -säännökset huomioon ottaen. Tavoitteena parempi potilasturvallisuus IVD-asetukseen siirrytään EU:n aikaisemmasta IVD-direktiivistä (98/79/EY, IVDD). Kuten viime vuodesta 2021 alkaen täysin sovelletun lääkinnällisten […]
Ohjelmistot lääkinnällisten laitteiden alalla – miten määrittely ja riskiluokitus tehdään MDR:n mukaan?
Ensimmäinen ajatus, joka juolahtaa mieleen termistä lääkinnällinen laite, liittyy helposti fyysisiin laitteisiin tai koneisiin, esimerkiksi röntgenkuvauslaitteisiin tai sydämentahdistimiin. Näiden lisäksi ohjelmistot ovat kuitenkin yhä merkittävämpi osa lääkinnällisten laitteiden kirjoa niin itsenäisinä laitteina kuin osana muita laitteita. Kuten kaikille lääkinnällisille laitteille, myös niihin kuuluville ohjelmistoille pätevät EU:n lääkinnällisten laitteiden asetuksen MDR:n vaatimukset. Vaatimukset vaikuttavat ohjelmistotuotteen markkinoille […]
Kotikäyttöiset lääkinnälliset laitteet ja hyvinvointiteknologia terveydenhuollon ammattilaisten näkökulmasta
Tässä blogitekstissä Johanna Pasanen ja Anna Näveri kertovat mielenkiintoisesta gradututkimuksestaan ja sen tuloksista. Tarkastelussa sääntelyn erot ja osapuolten vastuut Opiskelimme maisteritutkintomme Kööpenhaminassa, Copenhagen Business Schoolissa Business Administration and Healthcare Innovation -ohjelmassa. Opintojen loppuun kuului gradutyö, jonka tarkoitus oli tutkia terveydenhuoltomaailman kannalta ajankohtaista aihetta. Saimme Clinipowerilta erinomaisen ehdotuksen sopivasta aiheesta, joka kuulosti sekä ajankohtaiselta, että sopivan […]
Neljä vinkkiä lääkintä – ja IVD-laitteen käytettävyystyön jalkauttamiseen