Kategoria: Laatu ja sääntely

Terveysteknologiayrityksen auditointien tiheys määräytyy pääasiassa ISO 13485 -standardin ja MDR/IVDR-asetuksen vaatimusten perusteella. Sisäiset auditoinnit tulee suorittaa laatujärjestelmässä määritellyn auditointisuunnitelman mukaisesti. Ulkoiset ilmoitetun laitoksen suorittamat auditoinnit toteutetaan vuosittain. Auditointien säännöllisyys varmistaa laadunhallintajärjestelmän toimivuuden ja vaatimustenmukaisuuden.
[…]

Lue lisää… from Kuinka usein terveysteknologiayrityksessä tulee suorittaa auditointeja?

ISO 14155 -standardi määrittelee kliinisten tutkimusten hyvät käytännöt lääkinnällisille laitteille. Se varmistaa potilasturvallisuuden, tutkimusdatan luotettavuuden ja sääntelyvaatimusten täyttämisen terveysteknologian kehityksessä. Standardi on olennainen työkalu hankintaorganisaatioille ja valmistajille, jotka haluavat varmistaa kliinisten tutkimusten laadun ja eettisyyden. ISO 14155 -standardi on kansainvälinen standardi, joka määrittelee kliinisten tutkimusten hyvät käytännöt lääkinnällisille laitteille. Se tarjoaa kattavan ohjeistuksen kliinisten tutkimusten suunnitteluun, toteutukseen, seurantaan ja raportointiin varmistaen korkeimman laadun ja eettisyyden. Standardi on kriittinen terveysteknologian kehityksessä, koska se luo yhtenäisen viitekehyksen kliinisille tutkimuksille maailmanlaajuisesti. Se varmistaa, että kaikki tutkimukset noudattavat samoja korkeita laatustandardeja riippumatta siitä, missä ne toteutetaan. Potilasturvallisuuden varmistamisessa ISO 14155 asettaa tiukat vaatimukset tutkimussuunnitelmille, […] […]

Lue lisää… from Mikä on ISO 14155 -standardin tarkoitus kliinisissä tutkimuksissa?

Terveysteknologian toimialalla oikean kumppanin valinta laadunkehittämiseen ja sääntelyyn on strateginen päätös, joka vaikuttaa merkittävästi tuotteen menestykseen markkinoilla. Monimutkainen sääntelyympäristö, tiukat potilasturvallisuusvaatimukset ja jatkuvasti kehittyvät teknologiat luovat haasteita, joiden ratkaisemiseen tarvitaan syvää toimialaosaamista. Onnistunut terveysteknologian tuotekehitys edellyttää kumppania, joka ymmärtää sekä teknologian mahdollisuudet että regulatiivisen ympäristön vaatimukset. Terveysteknologian alalla toimivat yritykset kohtaavat ainutlaatuisia haasteita, jotka erottavat toimialan muista teknologia-aloista. Ensimmäinen merkittävä haaste on monimutkaisten säädösten noudattaminen. EU:n lääkintälaiteasetus MDR 2017/745 ja in vitro -diagnostiikka-asetus IVDR 2017/746 ovat tuoneet tiukempia vaatimuksia, jotka edellyttävät syvällistä ymmärrystä regulatiivisesta ympäristöstä. Näiden asetusten noudattaminen ei ole pelkästään juridinen velvoite, vaan strateginen liiketoimintapäätös, joka vaikuttaa tuotteen markkinoille […] […]

Lue lisää… from Miten valita oikea kumppani terveysteknologian laadunkehittämiseen ja sääntelyyn