Kategoria: Laatu ja sääntely

ISO 13485 -standardin keskeiset vaatimukset terveysteknologiassa keskittyvät laatujärjestelmän kehittämiseen, dokumentaatioon, riskienhallintaan ja jatkuvaan parantamiseen. Standardi määrittelee erityisvaatimukset lääkinnällisten laitteiden suunnittelulle, valmistukselle ja jakelulle, korostaen potilasturvallisuutta ja sääntelyvaatimusten täyttämistä. Terveysteknologian standardit, kuten ISO 13485, muodostavat perustan menestykselliselle liiketoiminnalle alalla. ISO 13485 -standardi on välttämätön perusta kaikille lääkinnällisiä laitteita valmistaville yrityksille. Standardi varmistaa, että tuotteet täyttävät kansainväliset turvallisuus- ja tehokkuusvaatimukset ennen markkinoille tuloa. Terveysteknologian toimialalla potilasturvallisuus on ensisijainen prioriteetti. ISO 13485 -standardi takaa, että jokainen tuotekehitysprosessin vaihe on suunniteltu minimoimaan riskit ja maksimoimaan potilashyöty. Standardi integroituu saumattomasti muihin terveysteknologian standardeihin, kuten IEC 62366 -käytettävyysstandardiin. Sääntelyviranomaisten hyväksyntä edellyttää ISO 13485 -sertifiointia useimmissa maissa. […] […]

Lue lisää… from Mitkä ovat ISO 13485 -standardin keskeiset vaatimukset terveysteknologiassa?

Terveysteknologian standardit ovat kansainvälisesti hyväksyttyjä ohjeita ja vaatimuksia, jotka määrittävät lääkinnällisten laitteiden ja ohjelmistojen turvallisuuden, tehokkuuden ja laadun. Nämä standardit varmistävat, että terveysteknologiatuotteet täyttävät tiukat vaatimukset ennen markkinoille tuloa, suojaten sekä potilaita että terveydenhuollon ammattilaisia. Standardit kattavat kaiken tuotekehityksestä ja riskienhallinnasta laadunhallintajärjestelmiin ja käytettävyyssuunnitteluun. Terveysteknologian standardit muodostavat selkärangan koko terveydenhuollon teknologiateollisuudelle. Ne luovat yhtenäisen kehyksen, jonka puitteissa valmistajat voivat kehittää turvallisia ja tehokkaita ratkaisuja. Potilasturvallisuuden näkökulmasta standardit ovat välttämättömiä. Ne varmistavat, että jokainen markkinoille tuleva laite tai ohjelmisto on käynyt läpi tiukat turvallisuusarvioinnit ja testaukset. Ilman näitä standardeja terveydenhuoltojärjestelmä olisi altis merkittäville riskeille. Hankintaorganisaatioille standardit tarjoavat luotettavan tavan arvioida eri […] […]

Lue lisää… from Mitä ovat terveysteknologian standardit ja miksi ne ovat tärkeitä?

ISO 14155 -standardi määrittelee kliinisten tutkimusten hyvät käytännöt lääkinnällisille laitteille. Se varmistaa potilasturvallisuuden, tutkimusdatan luotettavuuden ja sääntelyvaatimusten täyttämisen terveysteknologian kehityksessä. Standardi on olennainen työkalu hankintaorganisaatioille ja valmistajille, jotka haluavat varmistaa kliinisten tutkimusten laadun ja eettisyyden. ISO 14155 -standardi on kansainvälinen standardi, joka määrittelee kliinisten tutkimusten hyvät käytännöt lääkinnällisille laitteille. Se tarjoaa kattavan ohjeistuksen kliinisten tutkimusten suunnitteluun, toteutukseen, seurantaan ja raportointiin varmistaen korkeimman laadun ja eettisyyden. Standardi on kriittinen terveysteknologian kehityksessä, koska se luo yhtenäisen viitekehyksen kliinisille tutkimuksille maailmanlaajuisesti. Se varmistaa, että kaikki tutkimukset noudattavat samoja korkeita laatustandardeja riippumatta siitä, missä ne toteutetaan. Potilasturvallisuuden varmistamisessa ISO 14155 asettaa tiukat vaatimukset tutkimussuunnitelmille, […] […]

Lue lisää… from Mikä on ISO 14155 -standardin tarkoitus kliinisissä tutkimuksissa?

Terveysteknologiayrityksen auditointien tiheys määräytyy pääasiassa ISO 13485 -standardin ja MDR/IVDR-asetuksen vaatimusten perusteella. Sisäiset auditoinnit tulee suorittaa laatujärjestelmässä määritellyn auditointisuunnitelman mukaisesti. Ulkoiset ilmoitetun laitoksen suorittamat auditoinnit toteutetaan vuosittain. Auditointien säännöllisyys varmistaa laadunhallintajärjestelmän toimivuuden ja vaatimustenmukaisuuden.
[…]

Lue lisää… from Kuinka usein terveysteknologiayrityksessä tulee suorittaa auditointeja?