Lääkinnällisten laitteiden kehitys ja markkinoille saattaminen vaatii tiukkaa sääntelyjen noudattamista, ja EN 62366-1 suunnittelu on yksi kriittisimmistä vaiheista tässä prosessissa. Tämä käytettävyysturvallisuutta käsittelevä standardi varmistaa, että lääkinnälliset laitteet ovat turvallisia käyttää ja että käyttövirheet eivät vaaranna potilasturvallisuutta. Terveysteknologia-alalla toimivien yritysten on ymmärrettävä EN 62366-1 -suunnittelun merkitys ja vaatimukset menestyksekkään tuotekehityksen varmistamiseksi. Standardi ei ole vain tekninen vaatimus, vaan se on keskeinen osa laadunhallintajärjestelmää ja riskienhallintaa. Oikein toteutettuna EN 62366-1 -suunnittelu tukee koko tuotekehitysprosessia ja varmistaa, että lopputuote täyttää sekä sääntelyviranomaisten että loppukäyttäjien odotukset turvallisuuden ja käytettävyyden suhteen. EN 62366-1 -standardi keskittyy lääkinnällisten laitteiden käytettävyysturvallisuuteen ja sen tavoitteena on minimoida käyttövirheistä […] […]
Lue lisää… from EN 62366-1 käytettävyyssuunnittelu: merkittävä askel lääkinnällisille laitteille
Neljä vinkkiä lääkintä – ja IVD-laitteen käytettävyystyön jalkauttamiseen