Kiihdyttämö-koulutus tarjoaa monipuolisen tietopaketin lääkinnällisten laitteiden sääntelystä, laatuvaatimuksista ja riskienhallinnasta aina tuotantoon ja markkinointiin saakka. ”Sääntelyyn perehtyminen sekä laitteiden elinkaaren ja hankintaprosessin ymmärtäminen hyödyttäisi myös laitteita valitsevia kliinikkolääkäreitä päätöksenteossa”, HUS:n lääkinnällisistä laitteista vastaava Annika Takala painottaa.
Kirjoittaja: Minna Torppa
Kiihdyttämö auttoi omavalmistusoppaan laadinnassa
Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiirin (HUS) Laatu- ja potilasturvallisuusyksikön laitelääkäri Annika Takala kävi koko Kiihdyttämö-koulutuksen kirjoittaessaan omavalmistusopasta yliopistosairaalan tarpeisiin. Kirjoittamisen pontimena oli EU:n lääkinnällisten laitteiden MDR-asetuksen omavalmisteita koskeva viides artikla, jonka soveltaminen alkoi 26. toukokuuta 2021.
Annika Takala
”Kamppailin kirjoitustyön kanssa kahdeksan kuukautta. Onneksi sain tukea työryhmän kokeneilta jäseniltä. Kiihdyttämö-koulutus oli kattava ja minulle ensiarvoisen tärkeä, koska se auttoi minua ymmärtämään lääkinnällisen laitteen valmistusprosessin kokonaisuutta ja omavalmisteille asetettuja vaatimuksia. Saimme koulutusosioista hyviä aineistoja, joiden pariin palasin yhä uudelleen”, Annika Takala toteaa.
Toukokuun alussa HUS:ssa julkaistu opas johdattaa lukijan yleisellä tasolla ymmärtämään, mitä on huomioitava, jos esimerkiksi lääkinnällistä laitetta halutaan säännöllisesti käyttää muuhun kuin valmistajan määrittelemään käyttötarkoitukseen. Kuluneen kevään maaliskuussa Annika Takala ja Clinipowerin Hannele Toroi järjestivät myös puolipäiväisen koulutuksen, joka oli suunnattu HUS:n lääkäreille, kliinikoille ja hoitajille. Sen tarkoitus oli herättää työntekijät tunnistamaan omavalmistuksen monet muodot ja siihen liittyvät haasteet.
”Kiihdyttämö-koulutus oli kattava ja minulle ensiarvoisen tärkeä, koska se auttoi minua ymmärtämään lääkinnällisen laitteen valmistusprosessin kokonaisuutta ja omavalmisteille asetettuja vaatimuksia.”
”Pohdin joka ikinen päivä, miten laiteturvallisuutta ja -osaamista voitaisiin parhaiten edistää. Järjestän laiteturvallisuuskoulutuksia kahdesti vuodessa, esittelen ajankohtaisia asioita kaikille työntekijöille avoimella intrasivustolla ja kirjoitan niistä laatukirjeisiin. Nämä asiat ovat säännöllisesti esillä myös laatu- ja potilasturvallisuusryhmissä johtoa myöten. Mutta vasta kiinnekohta käytäntöön tuo nämä asiat työntekijöiden omakohtaiseen tietoisuuteen”, Annika Takala painottaa.
Mitä ja miksi kliinikkolääkärin tulisi tietää lääkinnällisistä laitteista?
Annika Takala vastaa HUS:n 27 000 työntekijän käyttämistä lääkinnällisistä laitteista. ”Lääkintälaiterekisterissämme on 150 000 hardware-nimikettä, apuvälinerekisterissä kymmeniä tuhansia nimikkeitä, välinehuollon kautta kulkevat monikäyttöiset kirurgiset instrumentit, joita on ehkä 900 000, kertakäyttöisiä tarvikkeita lienee hankinnan ja logistiikan rekistereissä 70 000…”, Takala luettelee huimaavia lukuja. ”Ei tämä ole kenenkään hallinnassa, ei ainakaan minun”, hän huokaisee.
Annika Takala silmäkirurgian laitevarastossa. Sairaanhoitajien on osattava saattaa nämä laitteet käyttökuntoon lääkäriä varten.
Työssään Takala on todennut, kuinka tärkeää lääkinnällisten laitteiden sääntelyn tuntemus olisi laitehankinnoista sisällöllisesti vastaaville kliinikkolääkäreille. Koulutusta tarvitsevat niin vastavalmistuneet kuin konkaritkin. ”Hankinnoissa pitää huomioida monia asioita. Laitteen on sovelluttava kaikilta osin käyttötarkoitukseensa. On huomioitava monia asioita, kuten vaikkapa se, ettei kertakäyttöisiä instrumentteja voi hankkia monikäyttöisiksi tai että laite on voitava puhdistuttaa omassa sairaalassa tai edes Suomessa.”
Annika Takalan mukaan HUS:n lääkintälaiterekisteristä voi nähdä, että samaa tarkoitusta varten on hankittu monia erimerkkisiä laitteita. Samasta laitteesta on käytössä myös monia eri versioita. Yritys hallita monenkirjavaa laitearsenaalia hankaloittaa laiteosaamista ja stressaa työntekijöitä, vaikeuttaa henkilökunnan siirtymistä osastolta toiselle ja pahimmassa tapauksessa vaarantaa potilaiden ja työntekijöiden turvallisuuden.
Työssään Takala on todennut, kuinka tärkeää lääkinnällisten laitteiden sääntelyn tuntemus olisi laitehankinnoista sisällöllisesti vastaaville kliinikkolääkäreille.
”Lääkinnällisiä laitteita ei pysty käyttämään intuitiivisesti, vaan niihin pitää perehtyä. Laitemäärän paisuessa kukaan ei voi hallita niitä kaikkia”, Takala toteaa. Anestesiologina hän tietää, että leikkaussalissa voi tulla päivittäin eteen tilanne, jossa yksittäistä laitetta ei saada toimimaan. Hänen mukaansa hoitohenkilökunnan laiteosaamista tulisikin edistää systemaattisesti nivomalla laiteturvallisuuden ja käyttöosaamisen edistäminen osaksi jokaisen yksikön toimintaa. Tällainen pilottiprojekti onkin parhaillaan käynnissä HUS:ssa.
”Tulevaisuudessa voittajina selviävät valmistajat, jotka alkuopastuksen jälkeen pystyvät sitoutumaan osaamisen varmistamiseen koulutuksella kaikissa asiakkaidensa muutostilanteissa. Voittajia ovat myös valmistajat, jotka pystyvät tuottamaan erilaisia oppimisen välineitä, esimerkiksi virtuaaliympäristöjä, ja osaavat laatia hyvät lyhytohjeet laitteidensa yhteyteen.”
Neljä vinkkiä lääkintä – ja IVD-laitteen käytettävyystyön jalkauttamiseen