Ohjelmisto voi olla lääkinnällinen laite, vaikka se ei sisältäisi lainkaan fyysistä komponenttia. Ratkaisevaa ei ole teknologia, vaan se, mihin tarkoitukseen valmistaja on ohjelmiston tarkoittanut. Luokitus vaikuttaa suoraan siihen, mitä vaatimuksia tuotteen on täytettävä ennen markkinoille saattamista, joten se kannattaa selvittää jo konseptivaiheessa.
Milloin ohjelmisto on lääkinnällinen laite MDR:n mukaan?
EU:n lääkinnällisten laitteiden asetus (MDR 2017/745) määrittelee lääkinnällisen laitteen sen käyttötarkoituksen perusteella. Ohjelmisto on lääkinnällinen laite, jos valmistaja on tarkoittanut sen käytettäväksi ihmisillä esimerkiksi sairauden diagnosointiin, ehkäisyyn, seurantaan, ennustamiseen, hoitoon tai lievittämiseen. Ohjelmisto voi olla laite joko itsenäisenä tuotteena tai osana toista laitetta.
Pelkkä tiedon tallentaminen, arkistointi, siirtäminen tai yksinkertainen haku ei yleensä tee ohjelmistosta lääkinnällistä laitetta. Rajanvedossa auttaa komission koordinointiryhmän MDCG 2019-11 -ohje ohjelmistojen kelpoisuudesta ja luokituksesta.
Miksi käyttötarkoituksella on niin suuri merkitys?
Valmistaja määrittelee käyttötarkoituksen, se johdetaan mm. laitteen kliinisistä hyödyistä sekä potilas- ja käyttäjätyhmistä. Sama ohjelmisto voi olla yhdessä käyttöyhteydessä lääkinnällinen laite ja toisessa ei.
Esimerkiksi askelmittari, joka kannustaa liikkumaan, on tyypillisesti hyvinvointituote. Jos sama ohjelmisto väittää tunnistavansa rytmihäiriöitä tai ohjaa hoitopäätöksiä, se on lähtökohtaisesti lääkinnällinen laite. Siksi väitteet kannattaa miettiä tarkasti jo tuotteen suunnitteluvaiheessa, ei vasta markkinointitekstejä kirjoitettaessa.
Miten ohjelmiston riskiluokka määräytyy?
Jos ohjelmisto on lääkinnällinen laite, sille määritetään riskiluokka MDR:n liitteen VIII luokitussääntöjen mukaan. Ohjelmistoille keskeinen on sääntö 11. Pääpiirteissään:
- Diagnosointiin tai hoitopäätöksiin tietoa tuottava ohjelmisto kuuluu pääsääntöisesti vähintään luokkaan IIa.
- Luokka nousee, jos päätösten seuraukset voivat olla vakavia: mahdollinen vakava terveyden heikkeneminen tai kirurginen toimenpide johtaa luokkaan IIb, ja kuolema tai peruuttamaton terveyden heikkeneminen luokkaan III.
- Fysiologisten prosessien seurantaan tarkoitetut ohjelmistot ovat pääsääntöisesti luokkaa IIa, ja elintoimintojen seurannassa luokka voi olla IIb.
- Kaikki muut ohjelmistot kuuluvat luokkaan I.
Käytännössä moni ohjelmisto päätyy luokkaan IIa tai sitä ylemmäs, mikä tarkoittaa ilmoitetun laitoksen mukanaoloa vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa. Sääntö 11 on tulkinnanvarainen, joten luokitus kannattaa perustella huolellisesti ja dokumentoida.
Mitkä ovat tyypilliset rajatapaukset?
Rajanveto on vaikeinta silloin, kun ohjelmisto on lähellä lääketieteellistä tarkoitusta mutta ei selvästi kuulu siihen. Tyypillisiä esimerkkejä ovat hyvinvointi- ja elämäntapasovellukset, kliiniset päätöstukijärjestelmät, potilastietoa yhdistelevät ratkaisut sekä tekoälyä hyödyntävät analyysityökalut. Jos käyttötarkoitus on epäselvä, tuotteesta kannattaa tehdä dokumentoitu arvio, jossa perustellaan, ohjelmiston asema lääkinnällisenä laitteena ja laitteen riskiluokka. Viranomaisena Fimea voi tarvittaessa antaa ohjeistusta rajatapauksiin.
Mitkä ovat tärkeimmät huomiot?
Luokituksen selvittäminen on kaiken sääntelytyön lähtökohta. Se määrittää mm. ilmoitetun laitoksen tarpeen, kliinisen näytön tason ja aikataulun markkinoille. Väärä arvio paljastuu helposti vasta myöhemmin, jolloin korjaukset ovat kalliita.
Clinipower auttaa terveysteknologiayrityksiä tuotteen luokituksessa, sääntelypolun määrittelyssä ja jatkotoimien suunnittelussa. Kerro tuotteestasi, niin arvioidaan yhdessä, mistä kannattaa aloittaa.
Neljä vinkkiä lääkintä – ja IVD-laitteen käytettävyystyön jalkauttamiseen