Lääkinnällisen laitteen tai terveysteknologiaohjelmiston kehittäminen vaatii tuotekehityksen lisäksi sääntelyosaamista, toimivan laatujärjestelmän, järjestelmällistä riskienhallintaa ja kliinistä näyttöä. Terveysteknologian konsultointi tuo nämä osaamisalueet mukaan silloin, kun niitä ei ole omassa organisaatiossa tai niiden rakentamiseen ei ole aikaa. Oikein ajoitettu asiantuntijatuki nopeuttaa markkinoille pääsyä ja vähentää kalliita korjauskierroksia.
Mitä terveysteknologian konsultointi käytännössä sisältää?
Konsultoinnin sisältö riippuu tuotteen tyypistä ja kehitysvaiheesta. Tyypillisesti tuki kohdistuu seuraaviin kokonaisuuksiin:
- tuotteen luokitus ja sääntelypolun määrittely (MDR, IVDR, ohjelmisto lääkinnällisenä laitteena)
- laatujärjestelmän rakentaminen ISO 13485 -standardin mukaisesti
- riskienhallinta (ISO 14971) ja ohjelmistoelinkaariprosessit (IEC 62304)
- käytettävyystyö (IEC 62366-1)
- tekninen dokumentaatio ja kliininen arviointi
- valmistautuminen ilmoitetun laitoksen auditointiin
Asiantuntija voi toimia sparrauskumppanina, tehdä yksittäisen analyysin tai ottaa vastuun kokonaisen osa-alueen valmistelusta.
Milloin lääkinnällisen laitteen konsultointia kannattaa hakea?
Paras hetki on mahdollisimman aikaisessa vaiheessa, ennen kuin suunnitteluratkaisut lukitaan. Tyypillisiä tilanteita ovat:
- tuote on vasta konseptivaiheessa eikä ole selvää, onko se lääkinnällinen laite
- organisaatio siirtyy MDR:n tai IVDR:n vaatimusten piiriin esimerkiksi uuden tuotteen tai tuotemuutoksen myötä
- laatujärjestelmää ei ole vielä olemassa tai se ei kata ohjelmistokehitystä
- ilmoitetun laitoksen auditointi lähestyy tai aiempi auditointi on tuottanut poikkeamia
- omat resurssit eivät riitä dokumentaation laatimiseen tuotekehityksen rinnalla
Miksi sääntely kannattaa huomioida jo tuotekehityksen alussa?
Sääntelyvaatimukset vaikuttavat suoraan siihen, miten tuote suunnitellaan, testataan ja dokumentoidaan. Jos vaatimukset huomataan vasta valmiin tuotteen kohdalla, joudutaan usein tekemään jälkikäteen työtä, joka olisi ollut luontevaa osa kehitysprosessia. Esimerkiksi riskienhallinnan, jäljitettävyyden ja käytettävyystyön tallenteet on huomattavasti helpompi tuottaa kehityksen aikana kuin rekonstruoida jälkeenpäin.
Aikainen tuki auttaa myös realistisessa aikataulutuksessa. Kliinisen arvioinnin, teknisen dokumentaation ja ilmoitetun laitoksen arvioinnin vaatima aika yllättää usein ensimmäistä laitetta markkinoille tuovan yrityksen.
Miksi terveysteknologian konsultointi kannattaa?
Terveysteknologian konsultointi on investointi, joka maksaa itsensä takaisin nopeampana etenemisenä, vähäisempänä uudelleentyönä ja varmempana sääntelyvaatimusten täyttymisenä. Vaatimustenmukaisuus ei ole kertaluonteinen suoritus, vaan se säilyy osana tuotteen koko elinkaarta. Siksi kumppanin kannattaa valita pitkäjänteisesti.
Clinipower tukee terveysteknologiayrityksiä laadun ja sääntelyn, käytettävyyden, tuotekehityksen ja liiketoiminnan kysymyksissä. Kerro tilanteestasi, niin selvitetään yhdessä, millainen tuki palvelisi parhaiten.
Neljä vinkkiä lääkintä – ja IVD-laitteen käytettävyystyön jalkauttamiseen