Lääkinnällisen laitteen käyttöohje on usein se, mitä käyttäjä lukee silloin, kun jokin ei ole selvää. Siksi ohjeen pitää toimia juuri sillä hetkellä, kun sitä tarvitaan. Käyttöohje voi olla huolellisesti kirjoitettu ja sisällöltään täysin oikea, mutta se ei vielä kerro, ymmärtävätkö käyttäjät sen tarkoitetulla tavalla. Se selviää vasta kun ohjetta kokeillaan oikeilla käyttäjillä.
Käyttöohje on osa laitteen käyttöliittymää
IEC 62366-1 -standardin mukaan käyttöliittymä kattaa kaikki tavat, joilla käyttäjä ja laite vuorovaikuttavat. Tämä sisältää laitteen fyysiset osat ja ohjelmiston lisäksi myös merkinnät, pakkauksen sekä käyttöohjeet. Tämän vuoksi käyttöohjeet on suunniteltava, arvioitava ja todennettava samassa käytettävyysprosessissa kuin muu käyttöliittymä. Niiden on tuettava laitteen turvallista ja tarkoituksenmukaista käyttöä.
MDR edellyttää lisäksi, että valmistajan toimittamat tiedot (mukaan lukien käyttöohjeet) ovat soveltuvia tarkoitetuille käyttäjille. Tietojen muodon, sisällön ja esitystavan tulee ottaa huomioon käyttäjien tekninen osaaminen, kokemus, koulutus sekä käyttöympäristö.
Mitä käyttöohjeiden testauksessa selviää?
Käyttöohjeen kirjoittaja tuntee tuotteen niin hyvin, että hänen on vaikea tarkastella ohjetta ensikertalaisen käyttäjän näkökulmasta. Testaus tuo esiin asioita, jotka jäävät muuten helposti huomaamatta:
- kohdat, joita käyttäjä ei löydä tai ohittaa
- termit ja ilmaisut, jotka tulkitaan eri tavalla kuin on tarkoitettu
- vaiheet, joissa ohjeen järjestys ei vastaa käyttäjän luonnollista toimintatapaa
- varoitukset, jotka eivät kiinnitä riittävästi huomiota tai joiden merkitys jää epäselväksi
- tilanteet, joissa käyttäjä tekee käyttövirheen ohjeesta huolimatta
Nämä havainnot ovat suoraan hyödynnettävissä myös käyttöriskien arvioinnissa (ISO 14971). Käyttövirheet, jotka johtuvat epäselvästä tai vaikeasti löydettävästä ohjeesta, voidaan korjata ennen kuin laite tulee markkinoille.
Milloin testaus kannattaa tehdä?
Paras ajankohta on silloin, kun käyttöohjeen luonnos on valmis, mutta tuote ei ole vielä lopullinen. Tässä vaiheessa muutokset ovat vielä edullisia ja helppoja toteuttaa. Testaus kannattaa uusia, jos ohjetta tai laitetta muutetaan merkittävästi – esimerkiksi kun ohjelmistoon lisätään uusi ominaisuus tai laitteen käyttötarkoitus laajenee.
Mitä testauksella saavutetaan?
- Käyttöohjeesta tulee selkeämpi, ja käyttäjät tekevät vähemmän käyttövirheitä.
- Käyttöriskien arviointi perustuu todellisiin käyttäjähavaintoihin eikä pelkkiin oletuksiin.
- Käytettävyysdokumentaatioon (Usability Engineering File) saadaan konkreettista näyttöä siitä, että ohje on testattu tarkoitetuilla käyttäjillä.
Miten Clinipower voi auttaa?
Clinipower toteuttaa käyttöohjeiden ymmärrettävyystestausta lääkinnällisille laitteille ja terveysteknologialle. Autamme valitsemaan oikeat testitehtävät, rekrytoimaan sopivat käyttäjät, viemään testauksen läpi ja raportoimaan tulokset selkeästi – niin, että ne voidaan liittää suoraan osaksi käytettävyystiedostoa.
Neljä vinkkiä lääkintä – ja IVD-laitteen käytettävyystyön jalkauttamiseen