Kuvittele, että lanseeraat terveysteknologiatuotteen ja huomaat, että terveydenhuollon ammattilaiset kamppailevat perusnavigoinninkin kanssa – tai että potilaat hylkäävät sovelluksen ensimmäisen käyttökerran jälkeen. Tämä tilanne toistuu päivittäin terveysteknologian kentällä, vaikka se olisi täysin estettävissä strategisella formatiivisella arvioinnilla. Toisin kuin perinteiset tuotekehitysmallit, jotka nojaavat lanseerauksen jälkeiseen palautteeseen, formatiivinen arviointi integroi käyttäjätiedot suoraan suunnitteluprosessiin luoden ratkaisuja, jotka todella palvelevat […]
Kategoria: Ajankohtaista
Miten sisäinen auditointi toteutetaan ISO 13485 -standardin mukaisesti?
Sisäinen auditointi ISO 13485 -standardin mukaisesti on järjestelmällinen ja objektiivinen arviointi organisaation laatujärjestelmän toimivuudesta. Se varmistaa vaatimustenmukaisuuden, tunnistaa kehittämiskohteet ja tukee jatkuvaa parantamista terveysteknologiayrityksessä. Auditointi käsittää suunnittelun, toteutuksen ja seurannan vaiheet. Sisäinen auditointi on järjestelmällinen ja objektiivinen arviointi organisaation laatujärjestelmän toiminnasta ISO 13485 -standardin vaatimusten mukaisesti. Sen tavoitteena on varmistaa, että organisaatio toimii vaatimustenmukaisesti sekä tunnistaa tarvittavia toimenpiteitä toiminnan kehittämiseksi. Terveysteknologiayrityksille sisäinen auditointi on kriittinen työkalu potilasturvallisuuden varmistamisessa ja sääntelyn noudattamisessa. Se toimii jatkuvan parantamisen moottorina, joka auttaa organisaatiota ylläpitämään ja kehittämään laatujärjestelmäänsä proaktiivisesti. Auditoinnin rooli korostuu erityisesti lääkinnällisten laitteiden kehityksessä ja valmistuksessa, missä standardin noudattaminen on edellytys CE-merkinnälle ja […] […]
Lue lisää… from Miten sisäinen auditointi toteutetaan ISO 13485 -standardin mukaisesti?
Sylvia Syvänen tutki diplomityössään EUDAMEDin käyttökokemusta ja tunnisti järjestelmän kehityskohteita
Clinipower on ylpeä saadessaan olla mukana EU4MEDTECH-hankkeessa, joka edistää eurooppalaista terveysteknologian kehitystä. Osana tätä hanketta hiljattain Aalto-yliopistosta Biomedical Engineering -pääaineesta valmistunut diplomi-insinööri Sylvia Syvänen teki ansiokkaan diplomityönsä, joka keskittyi EUDAMEDin käyttökokemuksen tutkimiseen Suomessa. EU4MEDTECH vie terveysteknologiaa eteenpäin EU4MEDTECH on 4 vuoden Horizon Europe -projekti, joka kehittää korkean riskin lääkinnällisten laitteiden (MD) ja in vitro -diagnostiikka […]
ManagiDiTH Winter School 2026
Tammikuun viimeinen viikko oli Clinipowerille intensiivinen ja antoisa, kun osallistuimme ManagiDiTH Winter School & Innovation Bootcamp 2026 -tapahtumaan Laurean Otaniemi-kampuksella. Viiden päivän mittainen tapahtuma kokosi yhteen noin 100 kansainvälistä opiskelijaa, asiantuntijoita ja innovatiivisia yrityksiä kehittämään ratkaisuja terveydenhuollon digitalisaation haasteisiin. Eurooppalaista huippuosaamista digitaalisen muutoksen johtamiseen ManagiDiTH (Master of Managing Digital Transformation in the Health Sector) on […]
ManagiDiTH – yhteistyömahdollisuudet yrityksille
Managidith – Master of Managing Digital Transformation in the Health Sector- on EU:n osarahoittama koulutusohjelma. ManagiDiTH-koulutusohjelma kehittää terveysalan, yhteiskunnallisia ja digitaalisia taitoja. Digitaalisten taitojen osalta opiskelijat voivat valita kiinnostuksensa ja taustansa perusteella kahdesta vaihtoehdosta: Data Science tai Interoperability. Ohjelman opiskelijat ovat jo työelämässä. He työskentelevät joko terveydenhuollon organisaatioissa, ohjelmistoteollisuudessa tai viranomaistyössä. Opiskelijoiden tausta on vaikuttava: […]
Lue lisää… from ManagiDiTH – yhteistyömahdollisuudet yrityksille
Neljä vinkkiä lääkintä – ja IVD-laitteen käytettävyystyön jalkauttamiseen