Kuinka toteuttaa IEC 62366 käytettävyyssuunnittelu?

Julkaistu 17.09.2025
Ajankohtaista > Kuinka toteuttaa IEC 62366 käytettävyyssuunnittelu?

IEC 62366 käytettävyyssuunnittelu toteutetaan systemaattisena prosessina, joka sisältää käyttäjätutkimuksen, käyttökontekstin määrittelyn ja käytettävyyden validoinnin. Standardi on pakollinen lääkinnällisten laitteiden CE-merkintää varten ja varmistaa potilasturvallisuuden. Onnistunut implementointi edellyttää asiantuntemusta ja huolellista suunnittelua.

Mikä on IEC 62366 standardi ja miksi se on välttämätön terveysteknologialle?

IEC 62366-1 standardi määrittelee lääkinnällisten laitteiden käytettävyyssuunnittelun vaatimukset ja prosessit. Se on kansainvälinen standardi, joka varmistaa käyttäjien turvallisuuden minimoimalla käyttövirheistä aiheutuvia riskejä.

Euroopan unionissa IEC 62366 noudattaminen on pakollista MDR-asetuksen (Medical Device Regulation) mukaisesti. Suomessa Valvira valvoo vaatimusten täyttymistä osana lääkinnällisten laitteiden hyväksyntäprosessia. Standardi linkittyy vahvasti ISO 14971 riskienhallintaan – käytettävyysriskit on tunnistettava ja hallittava systemaattisesti.

Vuonna 2015 julkaistu IEC 62366-1 toi merkittäviä muutoksia aiempaan versioon. Keskeisimmät uudistukset koskevat käytettävyystiedostoa (usability file), käyttöön liittyvien riskien analysointia ja summatiivisen käytettävyystestauksen vaatimuksia. Standardi korostaa nyt vahvemmin käyttäjäkeskeistä suunnittelua koko tuotekehityksen ajan.

Miten IEC 62366 käytettävyyssuunnittelu toteutetaan käytännössä?

Käytettävyyssuunnittelu aloitetaan käyttäjätutkimuksella ja käyttökontekstin määrittelyllä. Tunnista ensiksi kaikki käyttäjäryhmät, käyttöympäristöt ja kriittiset käyttötehtävät. Dokumentoi nämä tiedot käytettävyystiedostoon.

Prosessi etenee seuraavasti:

  • Määritä käyttöön liittyvät riskit yhteistyössä riskienhallinnan kanssa
  • Aseta mitattavat käytettävyysvaatimukset jokaiselle kriittiselle tehtävälle
  • Suunnittele käyttöliittymä käyttäjäkeskeisesti iteratiivisesti
  • Toteuta formatiivisia käytettävyystestejä kehityksen aikana
  • Suorita summatiivinen käytettävyystestaus ennen markkinoille tuloa
  • Dokumentoi kaikki vaiheet käytettävyystiedostoon

Käytännön työkaluina hyödynnetään muun muassa käyttäjäpersoonia, käyttäjäpolkuja, prototyyppejä ja kontrolloidussa ympäristössä toteutettavia käyttäjätestejä. Design sprint -menetelmä mahdollistaa nopean konseptin testaamisen jo varhaisessa vaiheessa.

Mitkä ovat yleisimmät haasteet IEC 62366 käyttöönotossa ja miten ne ratkaistaan?

Yleisin haaste on riittämätön osaaminen käytettävyyssuunnittelusta ja standardin vaatimuksista. Monet yritykset aliarvioivat tarvittavan työmäärän tai yrittävät toteuttaa prosessin ilman asiantuntemusta.

Tyypillisimmät ongelmat ja ratkaisut:

  • Resurssipula: Varaa riittävästi aikaa ja budjettia prosessille jo projektin alussa
  • Dokumentaation puutteet: Aloita käytettävyystiedoston rakentaminen heti suunnitteluvaiheessa
  • Käyttäjätestauksen järjestäminen: Hyödynnä simuloituja ympäristöjä ja kumppaniverkoston tiloja
  • Aikataulupaineet: Integroi käytettävyystyö osaksi tuotekehitysprosessia alusta alkaen

Asiantuntija-avun hyödyntäminen nopeuttaa prosessia merkittävästi. Kokenut käytettävyysasiantuntija tunnistaa kriittiset riskit, suunnittelee tehokkaat testausmenetelmät ja varmistaa dokumentaation vaatimustenmukaisuuden. Meillä on yli sadan käytettävyystestin kokemus ja ISO 13485 laadunhallintajärjestelmien rakentamisen osaaminen, mikä takaa saumattoman integraation yrityksen muihin prosesseihin.

Onnistunut IEC 62366 implementointi vaatii systemaattista lähestymistapaa ja oikea-aikaista asiantuntija-apua. Huolellisella suunnittelulla ja kokemuksen hyödyntämisellä käytettävyyssuunnittelu muuttuu kilpailueduksi, joka parantaa sekä potilasturvallisuutta että tuotteen menestystä markkinoilla.

Jaa artikkeli:

Related Articles