Clinipower on ylpeä saadessaan olla mukana EU4MEDTECH-hankkeessa, joka edistää eurooppalaista terveysteknologian kehitystä. Osana tätä hanketta hiljattain Aalto-yliopistosta Biomedical Engineering -pääaineesta valmistunut diplomi-insinööri Sylvia Syvänen teki ansiokkaan diplomityönsä, joka keskittyi EUDAMEDin käyttökokemuksen tutkimiseen Suomessa.
EU4MEDTECH vie terveysteknologiaa eteenpäin
EU4MEDTECH on 4 vuoden Horizon Europe -projekti, joka kehittää korkean riskin lääkinnällisten laitteiden (MD) ja in vitro -diagnostiikka laitteiden (IVD) arviointia ja sääntelyä koko Euroopassa. EU4MEDTECH-viitekehys on elinkaaritason lähestymistapa innovatiivisten MD ja IVD sekä lääkinnällisten ohjelmistojen kliinisen ja suorituskyvyn näytön tuottamiseen, arviointiin ja validointiin. EU4MEDTECH tehostaa lääkinnällisten laitteiden arviointia tarjoamalla yhtenäisen kehyksen ja digitaalisen alustan, jotka takaavat sääntelyvaatimusten täyttymisen, potilasturvallisuuden sekä innovatiivisten terveysteknologioiden nopeamman pääsyn markkinoille.
Tutkimus EUDAMEDin käyttökokemuksesta
Yhtenä osaprojektina EU4MEDTECH-hankkeessa tutkittiin EUDAMEDin (European Database on Medical Devices) käyttökokemusta. EUDAMED on keskeinen osa lääkinnällisten laitteiden sääntelyä – sen tarkoituksena on tehostaa lääkinnällisten laitteiden valvontaa EU:ssa ja lisätä läpinäkyvyyttä.
Sylvia toteutti tutkimuksen osana EU4MEDTECH-hanketta ja kirjoitti samalla aiheesta diplomityönsä, joka arvioitiin erinomaisena arvosanalla 5/5. Tutkimus toteutettiin mixed methods -lähestymistavalla yhdistäen puolistrukturoidut haastattelut ja kvantitatiivisen kyselytutkimuksen.
Tutkimukseen osallistui laaja kirjo EUDAMEDin käyttäjiä, jotta saatiin kattava kuva järjestelmän käyttökokemuksesta. Osallistujiksi valikoitui edustajia kaikilta keskeisiltä käyttäjäryhmiltä: lääkinnällisten laitteiden (MD) ja in vitro -diagnostiikka laitteiden (IVD) valmistajia erikokoisista yrityksistä pienistä startupeista suuriin kansainvälisiin toimijoihin, maahantuojia, valtuutettuja edustajia, ilmoitettuja laitoksia, viranomainen, konsultteja sekä terveydenhuollon ammattilaisia ja potilaita. Tämä monipuolinen kohderyhmä mahdollisti erilaisten kokemusten ja näkökulmien keräämisen.
Merkittäviä kehityskohteita tunnistettu
Tutkimus toi esiin useita kehitystarpeita EUDAMEDin käytettävyydessä ja käyttäjätyytyväisyydessä. Keskeisimmät haasteet liittyvät navigoinnin selkeyteen, rekisteröintiprosessin sujuvuuteen sekä termien ja määritelmien ymmärrettävyyteen. Käyttöliittymä koettiin epäintuitiiviseksi ja vaikeakäyttöiseksi. Myös hakutoiminnossa on parantamisen varaa, sillä käyttäjät toivovat joustavampia hakumahdollisuuksia ja -tuloksia.
Tutkimuksen tulokset tarjoavat arvokasta tietoa EUDAMEDin jatkokehitykseen ja auttavat tekemään järjestelmästä käyttäjäystävällisemmän. Clinipower jatkaa aktiivista osallistumistaan EU4MEDTECH-hankkeessa edistääkseen eurooppalaisen terveysteknologian kehitystä.
Neljä vinkkiä lääkintä – ja IVD-laitteen käytettävyystyön jalkauttamiseen