Terveysteknologiayrityksen auditointien tiheys määräytyy pääasiassa ISO 13485 -standardin ja MDR/IVDR-asetuksen vaatimusten perusteella. Sisäiset auditoinnit tulee suorittaa laatujärjestelmässä määritellyn auditointisuunnitelman mukaisesti. Ulkoiset ilmoitetun laitoksen suorittamat auditoinnit toteutetaan vuosittain. Auditointien säännöllisyys varmistaa laadunhallintajärjestelmän toimivuuden ja vaatimustenmukaisuuden.
Mitkä sääntelyvaatimukset määrittävät auditointitiheyden terveysteknologiayrityksessä?
Terveysteknologiayrityksen auditointitiheyden määrittävät ensisijaisesti Euroopan unionin MDR- ja IVDR-asetukset. ISO 13485 -standardi velvoittaa organisaatiot suorittamaan sisäisiä auditointeja suunnitelluin väliajoin varmistaakseen laadunhallintajärjestelmän tehokkuuden.
Eri riskiluokkien lääkinnälliset laitteet voivat edellyttää tiukempia auditointivaatimuksia. Esimerkiksi korkean riskin (luokat IIa, IIb ja III) laitteiden kohdalla on ilmoitetun laitoksen arvioitava myös laitteen teknisten asiakirjojen vaatimuksenmukaisuus.
Muita merkittäviä sääntelyvaatimuksia tuo myös esimerkiksi FDA:n tunnustama Medical Device Single Audit Program (MDSAP) -ohjelma kansainvälisille markkinoille tähtääville yrityksille.
Kuinka usein sisäiset ja ulkoiset auditoinnit tulee suorittaa terveysteknologiayrityksessä?
Sisäiset auditoinnit tulee toteuttaa laatujärjestelmässä määritellyn auditointisuunnitelman mukaisesti kattaen kaikki laadunhallintajärjestelmän osa-alueet esimerkiksi kolmen vuoden aikana. Kaikkia laatujärjestelmän osia ei tarvitse auditoida vuosittain vaan suunnitelma voi olla kiertävä ja kattaa eri osa-alueita eri vuosina siten, että kaikki osa-alueet tulee auditoiduksi kyseisen, esim. kolmen vuoden, jakson aikana.
Käytännössä monet yritykset jakavat sisäiset auditoinnit useampaan osaan vuoden aikana. Esimerkiksi tuotekehitysprosessit voidaan auditoida keväällä, kun taas valmistus ja toimittajahallinta syksyllä. Tämä lähestymistapa tekee auditoinneista hallittavampia ja vähemmän häiritseviä päivittäiselle toiminnalle.
Ilmoitetun laitoksen suorittamat ulkoiset auditoinnit suoritetaan vähintään vuoden välein, jonka lisäksi ilmoitetut laitokset on velvoitettu tekemään ennalta ilmoittamattomia auditointeja vähintään kerran viidessä vuodessa. Tämä rytmi varmistaa jatkuvan vaatimustenmukaisuuden seurannan.
Erityistilanteet voivat edellyttää ylimääräisiä auditointeja. Merkittävät tuoteuudistukset tai korjaavat toimenpiteet edellyttävät ilmoittamista ilmoitetulle laitokselle, joka saattaa tapauksen mukaan johtaa auditointiin. Myös organisaatiomuutokset tai uusien toimittajien käyttöönotto voivat vaatia suunnitelman ulkopuolisia auditointeja.
Mitä seurauksia on auditointivaatimusten laiminlyönnistä terveysteknologia-alalla?
Auditointivaatimusten laiminlyönti voi johtaa CE-sertifikaatin menettämiseen ja tuotteiden poistamiseen markkinoilta. Toimivaltainen viranomainen voi määrätä tuotantokiellon tai vaatia kattavia korjaavia toimenpiteitä ennen toiminnan jatkamista. Vakavimmissa tapauksissa seuraukset ulottuvat taloudellisista sanktioista rikosoikeudelliseen vastuuseen.
Laiminlyönnit heikentävät merkittävästi yrityksen mainetta ja asiakasluottamusta. Sertifiointielinten luottamuksen menettäminen voi pidentää tulevien auditointiprosessien kestoa ja nostaa kustannuksia. Vakuutusyhtiöt saattavat myös tarkistaa korvauskäytäntöjään, mikä vaikuttaa yrityksen riskienhallintaan.
Ennaltaehkäisy on aina edullisempaa kuin jälkikäteen korjaaminen. Säännöllinen sisäinen auditointi auttaa tunnistamaan puutteet ennen ulkoisia auditointeja. Asiantuntijapalveluiden hyödyntäminen auditointivalmisteluissa ja laadunhallintajärjestelmän kehittämisessä varmistaa vaatimusten täyttymisen ja auttaa välttämään kalliit seuraamukset.
Terveysteknologia-alalla toimivien yritysten kannattaa investoida riittäviin auditointiresursseihin ja asiantuntemukseen. Oikein toteutetut auditoinnit eivät ole vain pakollinen vaatimus, vaan arvokas työkalu liiketoiminnan kehittämiseen ja riskien hallintaan. Säännöllinen auditointi luo perustan kestävälle kasvulle ja menestykselle kansainvälisillä terveysteknologiamarkkinoilla.
Related Articles
- IEC 62304 -standardin vaatimukset lääkinnällisen ohjelmiston kehityksessä
- Miten valita oikea kumppani terveysteknologian laadunkehittämiseen ja sääntelyyn
- Miksi terveysteknologian tuotekehitys epäonnistuu – 4 yleisintä sudenkuoppaa
- Formatiivinen käytettävyysarviointi säästää aikaa ja kustannuksia
- CE-merkintä lääkinnälliselle laitteelle
Neljä vinkkiä lääkintä – ja IVD-laitteen käytettävyystyön jalkauttamiseen