Menestyminen terveysteknologian markkinoilla edellyttää, että organisaatiosi toimintamallit ovat kunnossa ja säännöstenmukaiset. Alan tärkeänä vaatimuksena on laadunhallintajärjestelmän rakentaminen. Laatu- ja sääntelytyö on laaja-alaista ja monipuolista: meiltä saat avaimet käteen -laadunhallintaprojekteja tai sparrausta tarpeidesi mukaan.
Clinipowerin tiimistä löytyy osaamista muun muassa seuraavista standardeista ja sääntelyistä:
- MDR, IVDR, MDD, FDA, MDSAP, GMP
- ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001, ISO 14971, ISO 14155, IEC 62304, IEC 62366, IEC 82304, HL7
Ulkoistettu laatupäällikkö
Pätevä laatupäällikkö vaivattomasti osaksi tiimiäsi
Palvelumme kautta saat asiantuntevan laatupäällikön helposti ja kustannustehokkaasti osaksi tiimiäsi. Ulkoistettu laatupäällikkö toimii yhdessä organisaatiosi johdon kanssa laadun ja vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi. Ulkoistamalla laatupäällikön tehtävät voit keskittyä joustavasti muihin liiketoimintasi ydinasioihin.
Laatupäällikkö hoitaa laaja-alaisesti organisaatiosi laatuasioita, muun muassa laadunhallintajärjestelmää ja riskienhallintaa, tuotteiden regulatiivista suunnitelmaa, johdon katselmuksia ja henkilöstön kouluttamista. Laatupäällikkö toimii edustajanasi viranomaisasioissa ja voi tarjota tukea esimerkiksi markkinoille saattamisen jälkeiseen seurantaan ja vaaratilanneilmoituksiin.
PRRC-palvelu
Säännöstenmukaisuudesta vastaava henkilö palveluna
Lääkinnällisten laitteiden valmistajilla ja valtuutetuilla edustajilla tulee lainsäädännön mukaan olla käytettävissään säännöstenmukaisuudesta vastaava henkilö (PRRC, Person Responsible for Regulatory Compliance). PRRC-henkilön tehtävät voi tietyissä tapauksissa ulkoistaa oman organisaation ulkopuoliselle henkilölle.
Tarjoamme käyttöösi lainsäädännön vaatimukset täyttävän PRRC-henkilön, joka on pysyvästi ja jatkuvasti saatavillasi. PRRC-palvelumme on kaksiosainen ja koostuu organisaation vaatimustenmukaisuuden tarkistuksesta sekä itse PRRC-toiminnasta. PRRC-palvelun voi yhdistää ulkoistettu laatupäällikkö -palveluumme.
Laadunhallintajärjestelmä ISO 13485
Rakennamme kanssasi toimivan laadunhallintajärjestelmän
Tärkein vaatimus CE-merkittyjen terveysteknologiatuotteiden valmistajalle tai muulle toimitusketjun toimijalle on laadunhallintajärjestelmä. Kehittämällä ISO 13485 -standardin mukaisen järjestelmän osoitat kykysi täyttää sääntelyn ja asiakkaiden vaatimukset lääkinnällisten laitteiden alalla.
Laadunhallintajärjestelmän rakentamiseen liittyy vahvasti organisaation ja sen toimintaperiaatteiden kehittäminen. Clinipowerin ISO 13485 -projektimallin avulla laadunhallintajärjestelmä voidaan rakentaa niin suurille organisaatioille kuin muutaman hengen startup-yrityksillekin.
Riskienhallinta ISO 14971
Ota turvallisuus keskiöön lääkinnällisen laitteen elinkaaressa
Lääkinnällisten laitteiden riskienhallinta on vahvasti sidoksissa potilaiden ja muiden sidoshenkilöiden turvallisuuden takaamiseen. Riskienhallinta on merkittävä osa lääkinnällisten laitteiden koko elinkaarta. ISO 14971 -standardin mukaiseen riskienhallintaan kuuluu muun muassa vaarojen ja niihin liittyvien vaaratilanteiden tunnistaminen, riskianalyysi ja riskien vähentämistoimenpiteiden suunnittelu ja toteutus.
Autamme toteuttamaan riskienhallinnan ISO 14971 -standardin mukaisesti käytännön tasolla ja osana laadunhallintajärjestelmää.
Auditoinnit
Auditointien kautta kehität organisaatiosi toimintaa
Auditoinnit ovat järjestelmällisiä ja objektiivisia arviointeja organisaation toiminnasta: niiden tavoitteena on varmistaa, että organisaatio toimii vaatimustenmukaisesti, sekä tunnistaa tarvittavia toimenpiteitä toiminnan kehittämiseksi. Eri auditointityyppejä ovat sisäiset ja ulkoiset auditoinnit sekä toimittaja-auditoinnit.
Clinipowerin laatu-asiantuntijat ovat kokeneita lääkinnällisten laitteiden ja laatujärjestelmien auditoijia: meiltä saat käyttöösi riippumattoman ja reilun auditoijan. Tarjoamme myös koulutusta ja tukea auditointitilanteisiin valmistautumista varten.
CE-merkintä ja sertifiointi
Saata tuotteesi onnistuneesti markkinoille
Lääkinnällisen laitteen kehityksen aikana tulee huomioida monia seikkoja, ennen kuin laite voidaan saattaa markkinoille. Kuljemme kanssasi maaliin asti ja varmistamme, että tuotteesi voidaan CE-merkitä ja sertifioida.
Voimme auttaa esimerkiksi tuotteesi käyttötarkoituksen ja luokituksen määrittelyssä, tarvittavan dokumentaation laadinnassa ja sertifiointiprosesseissa.
Kliinisen arvioinnin palvelut
Kliininen arviointi osana lääkinnällisen laitteen elinkaarta
Kliinisellä arvioinnilla varmistetaan lääkinnällisen laitteen turvallisuus ja suorituskyky. Kliininen arviointi on pakollinen kaikkien riskiluokkien lääkinnällisille laitteille. Joissain tapauksissa tulee tehdä myös kliininen tutkimus vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi. Kliininen arviointi jatkuu läpi laitteen elinkaaren, eli myös markkinoille saattamisen jälkeen.
Tarjoamme tukea tarpeidesi mukaan muun muassa kliinisen arvioinnin suunnitelman ja raportin teossa, kliinisen testauksen valmisteluissa sekä markkinoille saattamisen jälkeisen datan keruuseen liittyen.
Lue lisää aiheesta
Mitkä ovat ISO 13485 -standardin keskeiset vaatimukset terveysteknologiassa?
ISO 13485 -standardin keskeiset vaatimukset terveysteknologiassa keskittyvät laatujärjestelmän kehittämiseen, dokumentaatioon, riskienhallintaan ja jatkuvaan parantamiseen. Standardi määrittelee erityisvaatimukset lääkinnällisten laitteiden suunnittelulle, valmistukselle ja jakelulle, korostaen potilasturvallisuutta ja sääntelyvaatimusten täyttämistä. Terveysteknologian standardit, kuten ISO 13485, muodostavat perustan menestykselliselle liiketoiminnalle alalla. ISO 13485 -standardi on välttämätön perusta kaikille lääkinnällisiä laitteita valmistaville yrityksille. Standardi varmistaa, että tuotteet täyttävät kansainväliset turvallisuus- ja tehokkuusvaatimukset ennen markkinoille tuloa. Terveysteknologian toimialalla potilasturvallisuus on ensisijainen prioriteetti. ISO 13485 -standardi takaa, että jokainen tuotekehitysprosessin vaihe on suunniteltu minimoimaan riskit ja maksimoimaan potilashyöty. Standardi integroituu saumattomasti muihin terveysteknologian standardeihin, kuten IEC 62366 -käytettävyysstandardiin. Sääntelyviranomaisten hyväksyntä edellyttää ISO 13485 -sertifiointia useimmissa maissa. […]
Mitä ovat terveysteknologian standardit ja miksi ne ovat tärkeitä?
Terveysteknologian standardit ovat kansainvälisesti hyväksyttyjä ohjeita ja vaatimuksia, jotka määrittävät lääkinnällisten laitteiden ja ohjelmistojen turvallisuuden, tehokkuuden ja laadun. Nämä standardit varmistävat, että terveysteknologiatuotteet täyttävät tiukat vaatimukset ennen markkinoille tuloa, suojaten sekä potilaita että terveydenhuollon ammattilaisia. Standardit kattavat kaiken tuotekehityksestä ja riskienhallinnasta laadunhallintajärjestelmiin ja käytettävyyssuunnitteluun. Terveysteknologian standardit muodostavat selkärangan koko terveydenhuollon teknologiateollisuudelle. Ne luovat yhtenäisen kehyksen, jonka puitteissa valmistajat voivat kehittää turvallisia ja tehokkaita ratkaisuja. Potilasturvallisuuden näkökulmasta standardit ovat välttämättömiä. Ne varmistavat, että jokainen markkinoille tuleva laite tai ohjelmisto on käynyt läpi tiukat turvallisuusarvioinnit ja testaukset. Ilman näitä standardeja terveydenhuoltojärjestelmä olisi altis merkittäville riskeille. Hankintaorganisaatioille standardit tarjoavat luotettavan tavan arvioida eri […]
Mikä on ISO 14155 -standardin tarkoitus kliinisissä tutkimuksissa?
ISO 14155 -standardi määrittelee kliinisten tutkimusten hyvät käytännöt lääkinnällisille laitteille. Se varmistaa potilasturvallisuuden, tutkimusdatan luotettavuuden ja sääntelyvaatimusten täyttämisen terveysteknologian kehityksessä. Standardi on olennainen työkalu hankintaorganisaatioille ja valmistajille, jotka haluavat varmistaa kliinisten tutkimusten laadun ja eettisyyden. ISO 14155 -standardi on kansainvälinen standardi, joka määrittelee kliinisten tutkimusten hyvät käytännöt lääkinnällisille laitteille. Se tarjoaa kattavan ohjeistuksen kliinisten tutkimusten suunnitteluun, toteutukseen, seurantaan ja raportointiin varmistaen korkeimman laadun ja eettisyyden. Standardi on kriittinen terveysteknologian kehityksessä, koska se luo yhtenäisen viitekehyksen kliinisille tutkimuksille maailmanlaajuisesti. Se varmistaa, että kaikki tutkimukset noudattavat samoja korkeita laatustandardeja riippumatta siitä, missä ne toteutetaan. Potilasturvallisuuden varmistamisessa ISO 14155 asettaa tiukat vaatimukset tutkimussuunnitelmille, […]
Asiantuntijamme
Kimmo Vauhkonen
Asiantuntija, laatu ja sääntely
Raimo Asikainen
Asiantuntija, laatu
Kalle Schnitzer
Asiantuntija, kliininen arviointi ja käytettävyys
Neljä vinkkiä lääkintä – ja IVD-laitteen käytettävyystyön jalkauttamiseen