Menestyminen terveysteknologian markkinoilla edellyttää, että organisaatiosi toimintamallit ovat kunnossa ja säännöstenmukaiset. Alan tärkeänä vaatimuksena on laadunhallintajärjestelmän rakentaminen. Laatu- ja sääntelytyö on laaja-alaista ja monipuolista: meiltä saat avaimet käteen -laadunhallintaprojekteja tai sparrausta tarpeidesi mukaan.
Clinipowerin tiimistä löytyy osaamista muun muassa seuraavista standardeista ja sääntelyistä:
- MDR, IVDR, MDD, FDA, MDSAP, GMP
- ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001, ISO 14971, ISO 14155, IEC 62304, IEC 62366, IEC 82304, HL7
Ulkoistettu laatupäällikkö
Pätevä laatupäällikkö vaivattomasti osaksi tiimiäsi
Palvelumme kautta saat asiantuntevan laatupäällikön helposti ja kustannustehokkaasti osaksi tiimiäsi. Ulkoistettu laatupäällikkö toimii yhdessä organisaatiosi johdon kanssa laadun ja vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi. Ulkoistamalla laatupäällikön tehtävät voit keskittyä joustavasti muihin liiketoimintasi ydinasioihin.
Laatupäällikkö hoitaa laaja-alaisesti organisaatiosi laatuasioita, muun muassa laadunhallintajärjestelmää ja riskienhallintaa, tuotteiden regulatiivista suunnitelmaa, johdon katselmuksia ja henkilöstön kouluttamista. Laatupäällikkö toimii edustajanasi viranomaisasioissa ja voi tarjota tukea esimerkiksi markkinoille saattamisen jälkeiseen seurantaan ja vaaratilanneilmoituksiin.
PRRC-palvelu
Säännöstenmukaisuudesta vastaava henkilö palveluna
Lääkinnällisten laitteiden valmistajilla ja valtuutetuilla edustajilla tulee lainsäädännön mukaan olla käytettävissään säännöstenmukaisuudesta vastaava henkilö (PRRC, Person Responsible for Regulatory Compliance). PRRC-henkilön tehtävät voi tietyissä tapauksissa ulkoistaa oman organisaation ulkopuoliselle henkilölle.
Tarjoamme käyttöösi lainsäädännön vaatimukset täyttävän PRRC-henkilön, joka on pysyvästi ja jatkuvasti saatavillasi. PRRC-palvelumme on kaksiosainen ja koostuu organisaation vaatimustenmukaisuuden tarkistuksesta sekä itse PRRC-toiminnasta. PRRC-palvelun voi yhdistää ulkoistettu laatupäällikkö -palveluumme.
Laadunhallintajärjestelmä ISO 13485
Rakennamme kanssasi toimivan laadunhallintajärjestelmän
Tärkein vaatimus CE-merkittyjen terveysteknologiatuotteiden valmistajalle tai muulle toimitusketjun toimijalle on laadunhallintajärjestelmä. Kehittämällä ISO 13485 -standardin mukaisen järjestelmän osoitat kykysi täyttää sääntelyn ja asiakkaiden vaatimukset lääkinnällisten laitteiden alalla.
Laadunhallintajärjestelmän rakentamiseen liittyy vahvasti organisaation ja sen toimintaperiaatteiden kehittäminen. Clinipowerin ISO 13485 -projektimallin avulla laadunhallintajärjestelmä voidaan rakentaa niin suurille organisaatioille kuin muutaman hengen startup-yrityksillekin.
Riskienhallinta ISO 14971
Ota turvallisuus keskiöön lääkinnällisen laitteen elinkaaressa
Lääkinnällisten laitteiden riskienhallinta on vahvasti sidoksissa potilaiden ja muiden sidoshenkilöiden turvallisuuden takaamiseen. Riskienhallinta on merkittävä osa lääkinnällisten laitteiden koko elinkaarta. ISO 14971 -standardin mukaiseen riskienhallintaan kuuluu muun muassa vaarojen ja niihin liittyvien vaaratilanteiden tunnistaminen, riskianalyysi ja riskien vähentämistoimenpiteiden suunnittelu ja toteutus.
Autamme toteuttamaan riskienhallinnan ISO 14971 -standardin mukaisesti käytännön tasolla ja osana laadunhallintajärjestelmää.
Auditoinnit
Auditointien kautta kehität organisaatiosi toimintaa
Auditoinnit ovat järjestelmällisiä ja objektiivisia arviointeja organisaation toiminnasta: niiden tavoitteena on varmistaa, että organisaatio toimii vaatimustenmukaisesti, sekä tunnistaa tarvittavia toimenpiteitä toiminnan kehittämiseksi. Eri auditointityyppejä ovat sisäiset ja ulkoiset auditoinnit sekä toimittaja-auditoinnit.
Clinipowerin laatu-asiantuntijat ovat kokeneita lääkinnällisten laitteiden ja laatujärjestelmien auditoijia: meiltä saat käyttöösi riippumattoman ja reilun auditoijan. Tarjoamme myös koulutusta ja tukea auditointitilanteisiin valmistautumista varten.
CE-merkintä ja sertifiointi
Saata tuotteesi onnistuneesti markkinoille
Lääkinnällisen laitteen kehityksen aikana tulee huomioida monia seikkoja, ennen kuin laite voidaan saattaa markkinoille. Kuljemme kanssasi maaliin asti ja varmistamme, että tuotteesi voidaan CE-merkitä ja sertifioida.
Voimme auttaa esimerkiksi tuotteesi käyttötarkoituksen ja luokituksen määrittelyssä, tarvittavan dokumentaation laadinnassa ja sertifiointiprosesseissa.
Kliinisen arvioinnin palvelut
Kliininen arviointi osana lääkinnällisen laitteen elinkaarta
Kliinisellä arvioinnilla varmistetaan lääkinnällisen laitteen turvallisuus ja suorituskyky. Kliininen arviointi on pakollinen kaikkien riskiluokkien lääkinnällisille laitteille. Joissain tapauksissa tulee tehdä myös kliininen tutkimus vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi. Kliininen arviointi jatkuu läpi laitteen elinkaaren, eli myös markkinoille saattamisen jälkeen.
Tarjoamme tukea tarpeidesi mukaan muun muassa kliinisen arvioinnin suunnitelman ja raportin teossa, kliinisen testauksen valmisteluissa sekä markkinoille saattamisen jälkeisen datan keruuseen liittyen.
Lue lisää aiheesta
Miten sisäinen auditointi toteutetaan ISO 13485 -standardin mukaisesti?
Sisäinen auditointi ISO 13485 -standardin mukaisesti on järjestelmällinen ja objektiivinen arviointi organisaation laatujärjestelmän toimivuudesta. Se varmistaa vaatimustenmukaisuuden, tunnistaa kehittämiskohteet ja tukee jatkuvaa parantamista terveysteknologiayrityksessä. Auditointi käsittää suunnittelun, toteutuksen ja seurannan vaiheet. Sisäinen auditointi on järjestelmällinen ja objektiivinen arviointi organisaation laatujärjestelmän toiminnasta ISO 13485 -standardin vaatimusten mukaisesti. Sen tavoitteena on varmistaa, että organisaatio toimii vaatimustenmukaisesti sekä tunnistaa tarvittavia toimenpiteitä toiminnan kehittämiseksi. Terveysteknologiayrityksille sisäinen auditointi on kriittinen työkalu potilasturvallisuuden varmistamisessa ja sääntelyn noudattamisessa. Se toimii jatkuvan parantamisen moottorina, joka auttaa organisaatiota ylläpitämään ja kehittämään laatujärjestelmäänsä proaktiivisesti. Auditoinnin rooli korostuu erityisesti lääkinnällisten laitteiden kehityksessä ja valmistuksessa, missä standardin noudattaminen on edellytys CE-merkinnälle ja […]
Mikä on auditoinnin tarkoitus?
Auditointi on laatujärjestelmän systemaattinen ja riippumaton tarkastus, joka varmistaa organisaation toiminnan vaatimustenmukaisuuden. Se tarjoaa objektiivisen arvion siitä, kuinka hyvin laatujärjestelmä toimii käytännössä ja täyttää asetetut standardit. Terveysteknologia-alalla auditointi on erityisen tärkeä potilasturvallisuuden ja säädösvaatimusten noudattamisen varmistamisessa. Auditointi toimii laatujärjestelmän valvontamekanismina, joka arvioi prosessien tehokkuutta ja vaatimustenmukaisuutta. Sen päätarkoitus on tunnistaa kehityskohteet, varmistaa standardien noudattaminen ja tukea jatkuvaa parantamista organisaation kaikilla tasoilla. Terveysteknologiayrityksissä auditointi on keskeinen osa ISO 13485 -standardin mukaista laadunhallintajärjestelmää. Se varmistaa, että lääkinnällisten laitteiden ja ohjelmistojen kehitys, valmistus ja ylläpito tapahtuvat säädösten mukaisesti. MDR- ja IVDR-asetusten myötä auditoinnin merkitys on entisestään korostunut. Potilasturvallisuuden näkökulmasta auditointi on korvaamaton työkalu […]
Mitkä ovat ISO 13485 -standardin keskeiset vaatimukset terveysteknologiassa?
ISO 13485 -standardin keskeiset vaatimukset terveysteknologiassa keskittyvät laatujärjestelmän kehittämiseen, dokumentaatioon, riskienhallintaan ja jatkuvaan parantamiseen. Standardi määrittelee erityisvaatimukset lääkinnällisten laitteiden suunnittelulle, valmistukselle ja jakelulle, korostaen potilasturvallisuutta ja sääntelyvaatimusten täyttämistä. Terveysteknologian standardit, kuten ISO 13485, muodostavat perustan menestykselliselle liiketoiminnalle alalla. ISO 13485 -standardi on välttämätön perusta kaikille lääkinnällisiä laitteita valmistaville yrityksille. Standardi varmistaa, että tuotteet täyttävät kansainväliset turvallisuus- ja tehokkuusvaatimukset ennen markkinoille tuloa. Terveysteknologian toimialalla potilasturvallisuus on ensisijainen prioriteetti. ISO 13485 -standardi takaa, että jokainen tuotekehitysprosessin vaihe on suunniteltu minimoimaan riskit ja maksimoimaan potilashyöty. Standardi integroituu saumattomasti muihin terveysteknologian standardeihin, kuten IEC 62366 -käytettävyysstandardiin. Sääntelyviranomaisten hyväksyntä edellyttää ISO 13485 -sertifiointia useimmissa maissa. […]
Asiantuntijamme
Kimmo Vauhkonen
Asiantuntija, laatu ja sääntely
Raimo Asikainen
Asiantuntija, laatu
Kalle Schnitzer
Asiantuntija, kliininen arviointi ja käytettävyys
Neljä vinkkiä lääkintä – ja IVD-laitteen käytettävyystyön jalkauttamiseen