ISO13485 auditointi on kertaluonteinen arviointi laatujärjestelmän vaatimustenmukaisuudesta, kun taas laadunvarmistus on jatkuva prosessi, joka sisältää kaikki toimenpiteet tuotteiden ja palvelujen laadun varmistamiseksi. Terveysteknologiassa molemmat ovat kriittisiä, mutta palvelevat eri tarkoituksia potilasturvallisuuden ja säännöstenmukaisuuden varmistamisessa.
Miksi ISO13485 auditointi ja laadunvarmistus sekoitetaan usein keskenään?
Terveysteknologian alalla ISO13485 auditointi ja laadunvarmistus sekoitetaan usein keskenään, koska molemmat liittyvät kiinteästi laatujärjestelmiin ja säännöstenmukaisuuteen. Erityisesti lääkinnällisten laitteiden valmistajat ja hankintaorganisaatiot kohtaavat haasteita näiden käsitteiden erottamisessa.
Hämmennys syntyy, koska auditointi on osa laajempaa laadunvarmistusprosessia. Lisäksi terveysteknologian auditointi vaatii erityisosaamista MDR- ja IVDR-säännösten sekä potilasturvallisuuden alueelta. Käsitteiden sekoittaminen voi johtaa vääriin päätöksiin resurssien kohdentamisessa ja compliance-vaatimusten täyttämisessä.
Mitä ISO13485 auditointi tarkoittaa käytännössä?
ISO13485 auditointi on järjestelmällinen ja objektiivinen arviointi organisaation laatujärjestelmän vaatimustenmukaisuudesta. Se keskittyy tiettyyn hetkeen ja arvioi, täyttääkö organisaatio ISO13485-standardin vaatimukset.
Auditointiprosessi sisältää dokumenttien tarkastelun, prosessien arvioinnin ja henkilöstön haastattelut. Auditointi voi olla sisäinen, ulkoinen tai toimittaja-auditointi riippuen tarkoituksesta ja suorittajasta.
Ero yleiseen laadunvarmistukseen on selkeä: auditointi on kertaluonteinen tarkastus, kun laadunvarmistus on jatkuva toiminta. Terveysteknologiassa auditointi huomioi erityisesti riskienhallinnan ISO 14971 mukaisesti ja potilasturvallisuuden vaatimukset.
Kokeneet asiantuntijat voivat tarjota riippumattoman ja reilun auditoinnin sekä koulutusta auditointitilanteisiin valmistautumista varten.
Miten laadunvarmistus eroaa ISO13485 auditoinnista terveysteknologiassa?
Laadunvarmistus on jatkuva prosessi, joka kattaa kaikki toimenpiteet laadun varmistamiseksi tuotteen koko elinkaaren ajan. Se sisältää suunnittelun, toteutuksen, seurannan ja parantamisen.
Terveysteknologiassa laadunvarmistus on erityisen kriittistä potilasturvallisuuden kannalta. Se sisältää riskienhallinnan, käytettävyystestauksen, kliinisen arvioinnin ja jatkuvan seurannan markkinoille saattamisen jälkeen.
Auditointi antaa hetkellistä tietoa järjestelmän tilasta, kun laadunvarmistus rakentaa pitkäjänteisesti organisaation kykyä tuottaa laadukkaita ja turvallisia tuotteita. Laadunvarmistukseen kuuluvat myös CE-merkintäprosessit, sertifiointi ja jatkuva vaatimustenmukaisuuden ylläpito.
Asiantuntijapalvelut voivat tukea laadunvarmistusta tarjoamalla osaamista standardeista kuten MDR, IVDR, ISO 14971 ja IEC 62304.
Yhteenveto: kumpaa organisaatiosi tarvitsee – ISO13485 auditointia vai laadunvarmistusta?
Käytännössä useimmat terveysteknologiaorganisaatiot tarvitsevat molempia. Valinta riippuu organisaation tilanteesta ja tavoitteista.
ISO13485 auditointi sopii tilanteisiin, joissa halutaan arvioida nykyisen laatujärjestelmän tila, valmistaudutaan sertifiointiin tai halutaan objektiivinen näkemys vaatimustenmukaisuudesta. Se on erityisen hyödyllinen ennen merkittäviä päätöksiä tai investointeja.
Laadunvarmistus on välttämätön kaikille lääkinnällisten laitteiden valmistajille ja kehittäjille. Se rakentaa organisaation kyvyn toimia säännöstenmukaisesti ja tuottaa turvallisia tuotteita jatkuvasti.
Parhaat tulokset saavutetaan yhdistämällä säännölliset auditoinnit osaksi kokonaisvaltaista laadunvarmistusprosessia. Asiantuntijapalvelut voivat tukea molemmissa tarjoamalla kokemusta lääkinnällisten laitteiden ja laatujärjestelmien alueelta.
Related Articles
- Voiko laatujärjestelmän auditoinnilla parantaa toiminnan tehokkuutta?
- Kuinka aloittaa terveysteknologian standardien käyttöönotto organisaatiossa?
- Kuinka IEC 62366 vaikuttaa lääkinnällisten laitteiden kehitykseen?
- Kuinka toteuttaa IEC 62366 käytettävyyssuunnittelu?
- Mikä on ISO 14155 -standardin tarkoitus kliinisissä tutkimuksissa?
Neljä vinkkiä lääkintä – ja IVD-laitteen käytettävyystyön jalkauttamiseen