Lääkinnällisten laitteiden sääntely on muuttunut merkittävästi viime vuosina. MDR-asetus on tuonut mukanaan tiukemmat vaatimukset, jotka haastavat erityisesti terveysteknologiayrityksiä ympäri Eurooppaa. Notified body -kapasiteetin puute ja monimutkaiset arviointiprosessit hidastavat uusien innovaatioiden markkinoille pääsyä. EU4MEDTECH-hanke vastaa näihin haasteisiin yhdistämällä 14 kumppaniorganisaatiota monialaiseksi verkostoksi, jonka tavoitteena on tehostaa lääkinnällisten laitteiden arviointia ja tukea yrityksiä MDR-vaatimustenmukaisuudessa. Tässä artikkelissa käymme läpi hankkeen taustan, kumppaniverkoston rakenteen sekä konkreettisia tapoja, joilla EU4MEDTECH tukee terveysteknologiayrityksiä.
Mikä on EU4MEDTECH ja miksi se perustettiin?
EU4MEDTECH (European Framework for Advanced Medical Technology Evaluation and Follow-up) on kunnianhimoinen Horizon Europe -hanke, joka keskittyy korkean riskin lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkatuotteiden arvioinnin ja sääntelyn kehittämiseen ympäri Eurooppaa. Hankkeen kesto on neljä vuotta, ja se pyrkii luomaan kattavan viitekehyksen, joka tukee innovatiivisten lääkinnällisten laitteiden koko elinkaarta.
MDR-asetuksen voimaantulo toi mukanaan merkittäviä muutoksia terveysteknologian sääntelyyn. Vaatimukset kliinisen näytön tuottamiselle kiristyivät, ja arviointiprosessit muuttuivat entistä monimutkaisemmiksi. Samaan aikaan notified body -kapasiteetti ei pysynyt kasvavan kysynnän mukana, mikä johti pullonkauloihin CE-merkintäprosesseissa. Monet terveysteknologiayritykset, erityisesti pk-yritykset, kokivat vaikeuksia navigoida uusien vaatimusten läpi.
EU4MEDTECH vastaa näihin tarpeisiin kehittämällä elinkaariorientoituneen lähestymistavan kliinisen ja suorituskykyä koskevan näytön tuottamiseen, arviointiin ja validointiin. Hanke tukee notified body -kapasiteetin kasvattamista ja tarjoaa terveysteknologiayrityksille konkreettisia työkaluja MDR- ja IVDR-vaatimusten täyttämiseen. Tavoitteena on parantaa regulatiivisten päätösten tehokkuutta ja varmistaa, että innovatiiviset lääkinnälliset laitteet pääsevät turvallisesti ja nopeammin markkinoille.
14 kumppania: monialainen asiantuntijaverkosto arvioinnin ytimessä
EU4MEDTECH-hankkeen vahvuus piilee sen monialaisessa kumppaniverkostossa, johon kuuluu 14 organisaatiota eri puolilta Eurooppaa. Verkosto yhdistää notified bodyt, tutkimuslaitokset, teollisuuden edustajat ja terveydenhuollon toimijat yhteisen tavoitteen ympärille.
Kumppaneiden joukossa on muun muassa SGS FIMKO, joka tuo mukanaan vahvan osaamisen lääkinnällisten laitteiden sertifioinnista ja vaatimustenmukaisuuden arvioinnista. Tutkimuslaitoksista mukana ovat esimerkiksi NTNU Norjasta, EURECAT Espanjasta ja SZTAKI Unkarista, jotka tarjoavat tieteellistä asiantuntemusta ja tutkimuskapasiteettia. Terveydenhuollon näkökulman tuovat HUS ja University of Galway, kun taas Instituto Pedro Nunes ja NetHub edustavat innovaatioekosysteemiä ja yritysyhteistyötä.
Me Clinipowerilla olemme ylpeitä olla osa tätä EU4MEDTECH-kumppaniverkostoa. Tuomme hankkeeseen käytännön kokemuksemme terveysteknologian tuotekehityksestä, riskienhallinnasta ja sääntelyn vaatimuksista. Maantieteellinen jakauma kattaa Pohjois-Euroopasta Välimeren maihin, mikä mahdollistaa erilaisten regulatiivisten käytäntöjen ja markkinaolosuhteiden huomioimisen.
Monialaisen yhteistyön arvo lääkinnällisten laitteiden arvioinnissa on kiistaton. Notified bodyt hyötyvät tutkimuslaitosten tieteellisestä osaamisesta, terveydenhuollon toimijat tuovat kliinisen näkökulman, ja teollisuuden edustajat varmistavat, että kehitettävät ratkaisut ovat käytännössä toteutettavissa. Potilasorganisaatioiden, kuten Greek Patients Associationin, mukanaolo varmistaa, että potilasturvallisuus ja käyttäjänäkökulma pysyvät keskiössä kaikessa toiminnassa.
Miten EU4MEDTECH tukee terveysteknologiayritysten MDR-vaatimustenmukaisuutta
EU4MEDTECH-hanke tarjoaa konkreettisia työkaluja ja resursseja, jotka auttavat terveysteknologiayrityksiä navigoimaan MDR-vaatimusten läpi. Hankkeen päätuloksena syntyy EU4MEDTECH Framework, joka on elinkaariorientoitunut metodologia kliinisen ja suorituskykyä koskevan näytön tuottamiseen. Tämä viitekehys varmistaa regulatiivisen vaatimustenmukaisuuden korkean riskin lääkinnällisille laitteille ja in vitro -diagnostiikkatuotteille läpi niiden elinkaaren.
Hanke kehittää interaktiivisen digitaalisen alustan, joka tarjoaa pilvipohjaista tukea regulatiivisiin kysymyksiin, reaaliaikaisia viestintätyökaluja ja laajat hakutoiminnot. Alusta tehostaa MDR- ja IVDR-vaatimustenmukaisuutta kaikille keskeisille sidosryhmille. Lisäksi hanke toteuttaa kolme kliinistä tutkimusta, jotka tuottavat todellista dataa regulatiivisten prosessien tueksi ja parantavat korkean riskin lääkinnällisten laitteiden turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointia.
EU4MEDTECH kehittää uusia metodologioita ja yhteisiä spesifikaatioita, jotka parantavat regulatiivista tehokkuutta ja varmistavat harmonisoinnin MDR- ja IVDR-vaatimusten kanssa. Hankkeen Stakeholders Forum toimii keskeisenä alustana sidosryhmien väliselle yhteistyölle ja tiedonvaihdolle, yhdistäen sääntelyviranomaiset, teollisuuden johtajat, terveydenhuollon ammattilaiset, tutkijat ja potilasorganisaatiot.
Suomalaiset terveysteknologiayritykset voivat hyötyä merkittävästi tästä eurooppalaisesta verkostosta. Meillä Clinipowerilla on vahva yhteys EU4MEDTECH-hankkeeseen, ja pystymme tarjoamaan asiakkaillemme pääsyn hankkeen tuottamiin resursseihin ja asiantuntemukseen. Autamme yrityksiä ymmärtämään MDR-vaatimusten vaikutukset heidän tuotekehitykseensä, tuemme riskienhallinnan ja potilasturvallisuuden prosesseja sekä varmistamme, että laatujärjestelmät täyttävät lääkinnällisten laitteiden sääntelyn vaatimukset.
EU4MEDTECH-hankkeen pitkän aikavälin tavoitteena on laaja käyttöönotto, ja kestävyyssuunnitelma mahdollistaa teollisuuden, sääntelyviranomaisten ja terveydenhuollon toimijoiden integroida hankkeen tulokset tehokkaasti omaan toimintaansa. Tämä luo pohjan paremmalle yhteistyölle ja tehokkaammille lääkinnällisten laitteiden arviointiprosesseille tulevaisuudessa.
Terveysteknologian sääntely kehittyy jatkuvasti, ja pysyminen ajan tasalla vaatii vahvaa asiantuntemusta ja kansainvälisiä verkostoja. EU4MEDTECH-hanke tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden hyödyntää laajaa eurooppalaista osaamista ja resursseja. Jos organisaatiosi kehittää terveydenhuollon tuotteita tai ohjelmistoja, tai jos mietitte siirtymistä terveysteknologian toimialalle, kannattaa tutustua EU4MEDTECH-hankkeen tarjoamiin mahdollisuuksiin. Me autamme mielellämme kartoittamaan, miten voimme tukea teidän MDR-vaatimustenmukaisuuttanne ja tuotekehitystänne hyödyntäen sekä omaa asiantuntemustamme että kansainvälistä kumppaniverkostoamme.
Samankaltaiset artikkelit
- Kuinka auditointi tukee CE-merkinnän saamista?
- IEC 62304 -standardin vaatimukset lääkinnällisen ohjelmiston kehityksessä
- Miten IEC 62366 parantaa lääkinnällisten laitteiden käytettävyyttä?
- Miten ISO 13485 eroaa ISO 9001 -standardista terveysteknologian alalla?
- Mitkä ovat ISO 13485 -standardin keskeiset vaatimukset terveysteknologiassa?
Neljä vinkkiä lääkintä – ja IVD-laitteen käytettävyystyön jalkauttamiseen