Eurooppalainen terveysteknologian kenttä on murroksessa. Lääkinnällisten laitteiden kehitys kohtaa yhä tiukempia regulaatiovaatimuksia, ja samalla pk-yritykset kamppailevat resurssien ja osaamisen kanssa. EU4MEDTECH projekti tarjoaa konkreettista tukea näihin haasteisiin luomalla kattavan viitekehyksen, joka kattaa koko lääkinnällisen laitteen elinkaaren. Tässä artikkelissa käymme läpi, miten projektin toisiinsa kytkeytyvät työpaketit rakentuvat, mikä on niiden merkitys terveysteknologia regulaatiolle ja miten suomalaiset yritykset voivat hyödyntää projektin tuloksia käytännössä.
Mikä on EU4MEDTECH ja miksi se on tärkeä suomalaiselle terveysteknologialle?
EU4MEDTECH (European Framework for Advanced Medical Technology Evaluation and Follow-up) on Horizon Europe -rahoitteinen hanke, joka vastaa terveysteknologian sääntelyn ja kaupallistamisen keskeisiin haasteisiin. Projekti keskittyy erityisesti korkean riskin lääkinnällisiin laitteisiin ja in vitro -diagnostiikkalaitteisiin, joiden markkinoille saattaminen vaatii yhä laajempaa kliinistä ja suorituskykyyn liittyvää näyttöä.
Projektin ytimessä on EU4MEDTECH Framework, joka tarjoaa elinkaariajatteluun perustuvan lähestymistavan kliinisen näytön tuottamiseen, arviointiin ja validointiin. Tämä on erityisen tärkeää suomalaisille terveysteknologiayrityksille, joista monet ovat pk-yrityksiä ja joilla on rajallisesti resursseja navigoida MDR- ja IVDR-vaatimusten monimutkaisessa kentässä.
Neljän vuoden mittainen projekti kokoaa yhteen 14 kumppania eri puolilta Eurooppaa. Mukana on tutkimuslaitoksia, terveydenhuollon organisaatioita, regulaatioasiantuntijoita ja teollisuuden edustajia. Olemme ylpeitä siitä, että Clinipower on yksi projektin kumppaneista, tuoden mukaan syvällistä käytännön kokemustamme terveysteknologian tuotekehityksestä ja regulaatiosta.
Toisiinsa kytkeytyvät työpaketit: EU4MEDTECH projektin rakenne
EU4MEDTECH projektin vahvuus piilee sen huolellisesti suunnitellussa rakenteessa, jossa medtech työpaketit muodostavat toisiaan tukevan kokonaisuuden. Projektin työpaketit eivät toimi erillisinä saarekkeina, vaan ne on suunniteltu tukemaan toisiaan koko projektin elinkaaren ajan.
Regulaatiotyöpaketti muodostaa projektin perustan. Se kehittää uusia metodologioita ja yhteisiä spesifikaatioita, jotka parantavat regulaatioiden tehokkuutta ja varmistavat harmonisoinnin MDR- ja IVDR-vaatimusten kanssa. Tämä työ luo pohjan kaikelle muulle toiminnalle ja varmistaa, että projektin tulokset vastaavat todellisiin regulaatiovaatimuksiin.
Kliinisen näytön tuottamisen työpaketti toteuttaa kolme kliinistä tutkimusta, jotka generoivat reaalimaailman dataa tukemaan regulaatioprosesseja. Nämä tutkimukset toimivat samalla käytännön testialustana kehitettäville menetelmille ja osoittavat niiden toimivuuden todellisissa tilanteissa.
Digitaalisen alustan kehitystyöpaketti rakentaa pilvipohjaiseen teknologiaan perustuvan medtech digitaalisen alustan, joka tarjoaa regulaatiotukea, reaaliaikaisia viestintätyökaluja ja globaaleja hakutoimintoja. Alusta yhdistää projektin eri osien tulokset yhdeksi käytännölliseksi työkaluksi, joka palvelee kaikkia keskeisiä sidosryhmiä.
Koulutustyöpaketti varmistaa, että projektin tulokset ovat saavutettavissa ja ymmärrettävissä. Se tuottaa koulutusmateriaaleja ja järjestää tilaisuuksia, jotka auttavat yrityksiä, regulaattoreita ja terveydenhuollon ammattilaisia hyödyntämään projektin tuloksia käytännössä.
Miten projekti etenee: aikataulu ja keskeiset virstanpylväät
Projekti etenee vaiheittain siten, että eri työpaketit tukevat ja hyödyntävät toistensa tuloksia. Alkuvaiheessa painopiste on ollut viitekehyksen kehittämisessä ja digitaalisen alustan teknisen perustan rakentamisessa. Regulaatiomenetelmien kehitystyö on luonut pohjan kaikelle muulle toiminnalle.
Kliiniset tutkimukset ovat käynnistyneet kolmessa käyttötapauksessa, jotka edustavat erilaisia terveysteknologian sovellusalueita. Nämä tutkimukset tuottavat jatkuvasti dataa, joka validoi kehitettyjä menetelmiä ja osoittaa niiden käytännön soveltuvuuden. Tutkimusten tulokset syöttävät suoraan sekä regulaatiotyöhön että alustan kehitykseen.
Digitaalinen alusta on edennyt kehitysversioihin, joita testataan yhdessä käyttäjien kanssa. Alustan toiminnallisuudet rakentuvat asteittain, ja jokainen vaihe hyödyntää aikaisempien työpakettien tuottamaa tietoa. Alusta tulee tarjoamaan pääsyn projektin koko tuotokseen yhdestä paikasta.
Projektin loppuvaiheessa painopiste siirtyy tulosten validointiin, levittämiseen ja pitkäaikaisen käytön varmistamiseen. Kestävyyssuunnitelma varmistaa, että projektin tulokset jäävät elämään hankkeen päättymisen jälkeen ja että teollisuus, regulaattorit ja terveydenhuollon toimijat voivat integroida ne osaksi toimintaansa.
Miten suomalaiset terveysteknologiayritykset hyötyvät EU4MEDTECH-projektista?
Projektin hyödyt suomalaisille yrityksille ovat konkreettisia ja monipuolisia. EU4MEDTECH projekti tarjoaa pääsyn kattavaan viitekehykseen, joka selkeyttää kliinisen näytön vaatimuksia ja tarjoaa käytännön työkaluja näiden vaatimusten täyttämiseen. Tämä on erityisen arvokasta pk-yrityksille, joilla ei ole omaa laajaa regulaatio-osaamista.
Digitaalinen alusta tulee tarjoamaan keskitetyn paikan, josta löytää ajantasaista tietoa regulaatiovaatimuksista, parhaista käytännöistä ja käytettävissä olevista resursseista. Alustan viestintätyökalut mahdollistavat myös verkostoitumisen muiden toimijoiden kanssa ja asiantuntija-avun hakemisen.
Projektin tuottamat koulutusmateriaalit ja järjestettävät tilaisuudet tarjoavat mahdollisuuden päivittää osaamista ja oppia muilta toimijoilta. EU terveysteknologia -kentän ymmärtäminen ja siellä toimiminen helpottuu, kun käytettävissä on validoituja menetelmiä ja työkaluja.
Olemme Clinipowerilla aktiivisesti mukana projektissa ja tuomme siihen oman käytännön kokemuksemme terveysteknologian tuotekehityksestä ja regulaatiosta. Autamme mielellämme suomalaisia yrityksiä hyödyntämään projektin tuloksia omassa toiminnassaan. Ota yhteyttä, niin keskustellaan, miten EU4MEDTECH voi tukea juuri teidän organisaationne tarpeita lääkinnällisten laitteiden kehityksessä ja regulaatiohaasteissa.
Projektin Sidosryhmäfoorumi tarjoaa lisäksi mahdollisuuden päästä mukaan vaikuttamaan projektin suuntaan ja verkostoitumaan laajasti eurooppalaisen medtech-ekosysteemin kanssa. Tämä on arvokas mahdollisuus erityisesti yrityksille, jotka suunnittelevat kansainvälistä kasvua.
Samankaltaiset artikkelit
- CE-merkintä lääkinnälliselle laitteelle
- WP1: Sääntelymaiseman kartoitus – Perusta EU4MEDTECH Frameworkille
- Miten EU-projektit voivat tukea yrityksen liiketoiminnan kasvua ja kansainvälistymistä?
- Milloin organisaation tulisi päivittää terveysteknologian standardien prosessejaan?
- EU4MEDTECHin 14 kumppania: Monialainen verkosto lääkinnällisten laitteiden arvioinnin edistämiseksi
Neljä vinkkiä lääkintä – ja IVD-laitteen käytettävyystyön jalkauttamiseen