MDCG 2019-11 -ohje ei aina edellytä erillistä laatupäällikköä. Vaatimus riippuu yrityksen koosta, tuotteiden monimutkaisuudesta ja riskitasosta. Pienet yritykset voivat usein toteuttaa laatuvaatimukset olemassa olevan henkilöstön avulla tai ulkoistettujen palvelujen avulla, kun taas suuremmat organisaatiot tarvitsevat yleensä oman laatupäällikön.
Mitä MDCG 2019-11 -ohje tarkoittaa käytännössä yrityksille?
MDCG 2019-11 -ohje määrittelee MDR-asetuksen mukaisen laadunhallintajärjestelmän vaatimukset lääkinnällisten laitteiden valmistajille. Ohje selventää, miten yritysten tulee organisoida laatutoimintonsa ja mitkä roolit ovat pakollisia erikokoisissa organisaatioissa.
Ohje koskee kaikkia EU:n markkinoille lääkinnällisiä laitteita tuovia yrityksiä. Se määrittelee tarkemmin MDR-asetuksen artiklan 10 vaatimukset laadunhallintajärjestelmälle ja henkilöstön vastuualueille. Keskeisenä tavoitteena on varmistaa, että jokaisella yrityksellä on riittävä osaaminen ja resurssit turvallisten tuotteiden markkinoille saattamiseen.
Ohjeen mukaan yritysten tulee määritellä selkeät vastuualueet seuraavilla osa-alueilla:
- Laadunhallintajärjestelmän ylläpito ja kehittäminen
- Sääntelynmukaisuuden varmistaminen
- Riskienhallinnan koordinointi
- Kliinisen arvioinnin ja seurannan valvonta
Milloin yritys tarvitsee erillisen laatupäällikön MDCG 2019-11 -ohjeen mukaan?
Erillinen laatupäällikkö on pakollinen, kun yrityksen koko, tuotevalikoima tai toiminnan monimutkaisuus edellyttää laadunhallintaan omistettua resurssia. Ohje ei määrittele tarkkoja numeerisia rajoja, vaan arviointi tehdään yrityskohtaisesti.
Seuraavat tekijät puoltavat oman laatupäällikön palkkaamista:
- Yritys valmistaa korkeamman riskitason laitteita (luokat IIb tai III)
- Tuotevalikoima sisältää useita eri tuoteryhmiä
- Organisaatiossa työskentelee yli 50 henkilöä
- Yritys toimii useilla markkina-alueilla, joilla on erilaiset sääntelyvaatimukset
Pienemmät yritykset voivat jakaa laatuvastuita useammalle henkilölle, kunhan vastuualueet on määritelty selkeästi. Tärkeintä on, että kaikki ohjeen edellyttämät toiminnot on katettu ja että henkilöstöllä on riittävä osaaminen tehtäviinsä.
Riskitaso vaikuttaa merkittävästi arviointiin. Luokan I laitteiden valmistajat pärjäävät usein ilman erillistä laatupäällikköä, kun taas aktiivisten implanttien valmistajat tarvitsevat aina omistettua osaamista.
Mitä vaihtoehtoja on, jos yritys ei tarvitse omaa laatupäällikköä?
Ulkoistetut laatupalvelut tarjoavat kustannustehokkaan ratkaisun pienemmille yrityksille. Vaihtoehtoja ovat konsultointi, osittaiset palvelut tai laadunhallinnan kokonaisvaltainen ulkoistaminen kokeneelle palveluntarjoajalle.
Käytännön toteutusvaihtoehdot sisältävät:
- Osa-aikainen laatukonsultti, joka tukee sisäistä tiimiä
- Ulkoistettu PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance)
- Projektiluontoinen tuki kriittisissä vaiheissa
- Koulutuspalvelut sisäisen osaamisen kehittämiseksi
Kustannusvertailussa ulkoistetut palvelut voivat olla pienille yrityksille merkittävästi edullisempia. Kokopäiväisen laatupäällikön vuosikustannus on tyypillisesti 60 000–80 000 euroa, kun ulkoistettu ratkaisu voi maksaa 20 000–40 000 euroa vuodessa.
Meiltä saat räätälöityjä laatu- ja sääntelypalveluja yrityksesi tarpeiden mukaan. Tarjoamme sekä kokonaisvaltaisia laatujärjestelmäprojekteja että täsmäkonsultointia tietyille osa-alueille. Pitkä kokemuksemme auttaa löytämään oikean ratkaisun juuri sinun organisaatiollesi.
Oikean ratkaisun valinta riippuu yrityksen kasvuvaiheesta, resursseista ja tulevaisuuden suunnitelmista. Kannattaa aloittaa pienemmällä tuella ja laajentaa palveluja tarpeen mukaan organisaation kasvaessa.
Neljä vinkkiä lääkintä – ja IVD-laitteen käytettävyystyön jalkauttamiseen