Ajankohtaista

Terveysteknologian kehityksessä käytettävyysprosessi muodostaa perustan turvallisille ja tehokkaille ratkaisuille. Kun lääkinnälliset laitteet ja ohjelmistot integroituvat yhä syvemmin hoitotyöhön, niiden käytettävyys vaikuttaa suoraan…

Terveysteknologian matka innovaatiosta markkinoille on monimutkainen prosessi, joka vaatii syvällistä ymmärrystä sääntelyvaatimuksista, potilasturvallisuudesta ja riskienhallinnasta. Terveysteknologian tuotekehitys eroaa merkittävästi muista toimialoista, sillä…

ISO 13485 -standardi määrittelee vaatimukset laatujärjestelmälle (QMS) organisaatioille, jotka osallistuvat lääkinnällisten laitteiden suunnitteluun, kehitykseen, tuotantoon, asennukseen ja huoltoon. Se keskittyy…

Sisäinen auditointi ISO 13485 -standardin mukaisesti on järjestelmällinen ja objektiivinen arviointi organisaation laatujärjestelmän toimivuudesta. Se varmistaa vaatimustenmukaisuuden, tunnistaa kehittämiskohteet ja…

Pois lukien riskiluokan 1 laitteet, ilmoitetun laitoksen auditointi on terveysteknologian alalla välttämätön prosessi, jossa kolmas osapuoli arvioi yrityksen laatujärjestelmän ja…

QMS-järjestelmä (Quality Management System) on lääkinnällisille laitteille välttämätön laatujärjestelmä, joka varmistaa tuotteiden turvallisuuden ja sääntelyvaatimusten täyttymisen. Se sisältää dokumentoidut prosessit,…

Summatiivinen testaus arvioi valmiin tuotteen lopullista käytettävyyttä ja toimivuutta, kun taas formatiivinen testaus tukee tuotekehitystä jatkuvan palautteen avulla. Terveysteknologiassa molemmat…

CE-merkintä on pakollinen kaikille EU-markkinoille saatetuille lääkintälaitteille, jotka kuuluvat lääkintälaiteasetuksen (MDR) soveltamisalaan. Merkintä osoittaa, että laite täyttää turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset. Poikkeuksena…

Kliininen evidenssi EU-markkinoille tarkoittaa tieteellistä näyttöä terveysteknologiatuotteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta MDR-asetuksen mukaisesti. Vaatimukset vaihtelevat laitteen riskiluokan mukaan ja voivat sisältää kliinisiä tutkimuksia,…