Tekninen dokumentaatio on aineisto, jolla valmistaja osoittaa lääkinnällisen laitteen täyttävän MDR:n vaatimukset. Sen rakenne määritellään MDR:n liitteissä II ja III,…
Lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattaminen ja markkinoilla pitäminen on nykyään paljon muutakin kuin teknistä dokumentaatiota ja laatujärjestelmää. EU:n lääkinnällisten laitteiden asetus…
Clinipower on XiA – Xpanding Innovative Alliance -hankkeen partneriorganisaatio ja mukana rakentamassa eurooppalaista digitaalisen terveydenhuollon osaamista. XiA-hanke lanseeraa Community of…
Clinipower järjestää yhdessä Laurea-ammattikorkeakoulun kanssa tapahtuman Suomessa osana eurooppalaista XiA (Xpanding Innovative Alliance) -hanketta. Tapahtumassa tarkastellaan eurooppalaisen terveystietoalueen (EHDS) toimeenpanon…
Terveysteknologian kehityksessä käytettävyysprosessi muodostaa perustan turvallisille ja tehokkaille ratkaisuille. Kun lääkinnälliset laitteet ja ohjelmistot integroituvat yhä syvemmin hoitotyöhön, niiden käytettävyys vaikuttaa suoraan…
Terveysteknologian matka innovaatiosta markkinoille on monimutkainen prosessi, joka vaatii syvällistä ymmärrystä sääntelyvaatimuksista, potilasturvallisuudesta ja riskienhallinnasta. Terveysteknologian tuotekehitys eroaa merkittävästi muista toimialoista, sillä…
ISO 13485 -standardi määrittelee vaatimukset laatujärjestelmälle (QMS) organisaatioille, jotka osallistuvat lääkinnällisten laitteiden suunnitteluun, kehitykseen, tuotantoon, asennukseen ja huoltoon. Se keskittyy…
Sisäinen auditointi ISO 13485 -standardin mukaisesti on järjestelmällinen ja objektiivinen arviointi organisaation laatujärjestelmän toimivuudesta. Se varmistaa vaatimustenmukaisuuden, tunnistaa kehittämiskohteet ja…
Pois lukien riskiluokan 1 laitteet, ilmoitetun laitoksen auditointi on terveysteknologian alalla välttämätön prosessi, jossa kolmas osapuoli arvioi yrityksen laatujärjestelmän ja…
Neljä vinkkiä lääkintä – ja IVD-laitteen käytettävyystyön jalkauttamiseen