Lääkintälaitteiden ja IVD-tuotteiden käytettävyysprosessin perusteet

Lääkintälaitteen käytettävyyden suunnittelu muodostuu monesta eri osa-alueesta, jotka kannattaa huomioida tuotekehityksessä. Käytettävyyssuunnittelu auttaa luomaan turvallisia ja helppokäyttöisiä tuotteita. Lisäksi se kasvattaa tuotteen markkina-arvoa ja helpottaa myyntiä. 

Ajoissa aloitettu käytettävyyssuunnittelu helpottaa myös tuotekehitystä. Käytettävyyssuunnittelun avulla minimoidaan tuotteen käyttöön liittyvät riskit, varmistetaan tuotteen käyttötarkoitus, hahmotetaan tarkasti käyttöympäristö ja hyödynnetään tuotteen loppukäyttäjien asiantuntijuutta suunnittelussa.  

Tulevassa blogisarjassamme paneudutaan käytettävyyssuunnittelun eri vaiheisiin sekä työ- ja toimintatapoihin myös käytännön esimerkkien avulla.

Miksi käytettävyys on niin tärkeää?

EU:n lääkintälaiteasetus MDR 2017/745 vaatii käytettävyyssuunnittelun olevan osa tuotekehitystä ja noudattavan standardin IEC 62366-1 ”state of the art”-periaatetta. Usein sen rinnalla käytetään myös Sähköisten lääkintälaitteiden käytettävyysstandardia IEC 60601-1-6, joka sitoo käytettävyyssuunnittelun entistä tiiviimmin tuotekehitysprosesseihin. Käytännössä IEC 62366-1:n mukaisesti valmistettu tuote täyttää automaattisesti myös standardin IEC 60601-1-6 vaatimukset.  

Pelkän käytettävyysprosessin luonti ei vielä riitä, vaan prosessi täytyy jalkauttaa yrityksen ja tuotekehityksen sisälle mahdollisimman aikaisessa vaiheessa, jotta siitä tulisi vaikuttava osa lääkintälaitteen kehitystä. 

Laiteidean testaus

Aluksi kannattaa varmistua lääkintälaiteidean elinkelpoisuudesta eli siitä, onko suunniteltu tuote kliinisen tiedon perusteella tarpeellinen tai onko vastaava tuote tai korvaava menettely jo markkinoilla. Uusien innovaatioiden tarpeellisuuden osoittamiseen kannattaa panostaa. 

Idean toimivuutta kannattaa testata suunnitellulla käyttäjäryhmällä oikeassa käyttöympäristössä. Näin voidaan saada selville myös tulevan tuotteen kliinisiä hyötyjä. Tuoteidea voi tässä vaiheessa olla vielä pelkkä teksti tai luonnos.  

Toinen vaihtoehto aloittaa on teoriatietoon tutustuminen. Tieteellinen kirjallisuuskatsaus tai vastaavien tuotteiden vaaratilanteiden analyysi voi auttaa väistämään ja ennakoimaan tunnetut turvallisuus- tai käytettävyysongelmat jo ennen kuin ensimmäistäkään fyysistä kehitysversiota on luotu.  

Nämä lähestymistavat säästävät aikaa ja rahaa, jonka voi käyttää muuhun tuotekehitykseen. Idean käytettävyyden tutkiminen tuottaa tietoa myös kliinisen turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointiin. 

Käytettävyyssuunnitteluprosessin luomisessa huomioitavaa 

Kun lääkintälaiteidea on todettu toteuttamiskelpoiseksi, ryhdytään luomaan käytettävyysprosessia. Tämä on tärkeä vaihe lääkintälaitteen käytettävyyssuunnittelussa. Sillä varmistetaan, että suunnittelun aikana luodut tiedot linkittyvät standardiin IEC 62366-1 ja sen myötä myös muihin tuotekehityksen prosesseihin, esimerkiksi riskienhallintaan.

Myös notified body -testauslaitokset tarkastelevat käytettävyyden toteutumista nimenomaan vertaamalla käytettävyysprosessia standardin vaatimuksiin. Prosessi kannattaa luoda suoraan standardin IEC 62366-1 mukaisesti ja varmistaa sen soveltuvuus yrityksen muihin toimintoihin. Alle on koottu käytettävyysprosessin pääosioita ja avattu niiden määritelmiä.  

Käyttömäärittely

Tärkein vaihe käytettävyyssuunnittelussa, joka määrittelee laitteen käytön. Kertoo, mikä laitteen lääkinnällinen tarkoitus on eli mitä se tekee tai mihin se vaikuttaa. Määrittelee käyttäjäprofiilit, käytön kohteet (esimerkiksi potilaat, asiakkaat) ja kertoo mahdollisesti, mihin kehon osaan laite vaikuttaa. Määrittelee myös käyttöympäristön eli sen, minkälaisissa olosuhteissa tai millä välineillä laitetta käytetään. Kertoo ja määrittelee laitteen käyttölogiikan. Tämä vaihe on koko käytettävyyssuunnittelun perusta. 

Käytettävyyteen liittyvien riskien määrittely

Tässä kohdin käytettävyysprosessi linkittyy vahvasti riskienhallintaprosessiin. Määrittelee käyttöliittymään liittyvät turvallisuusriskit ja käyttövirheiden mahdollisuudet. Havainnoi tunnetut tai ennakoitavissa olevat vaarat, joille luodaan mahdolliset skenaariotilanteet. 

Turvallisuus- ja vaaratilanneriskeihin puututaan mahdollisuuksien mukaan riskienhallinnan menetelmin, joilla pyritään poistamaan riski tai minimoimaan sen todennäköisyys. Osa riskeistä ja niiden vähennyskeinot voidaan valita käytettävyyssuunnitteluprosessin lopuksi tehtävällä summatiivisella käytettävyystestillä.

Käyttöliittymän arviointi

Tämä vaihe käytettävyysprosessista sisältää käytettävyystestauksen suunnittelun ja toteutuksen. Käytettävyyttä testataan jo tuotekehityksen varhaisessa vaiheessa formatiivisilla käytettävyystesteillä ja tuotekehityksen lopussa validaatiovaiheessa summatiivisella käytettävyystestillä. 

Yleensä käytettävyystestaus ei ole suoraviivaista, vaan havaintojen perusteella voidaan palata suunnittelussa takaisinpäin ja testata uutta tuoteversiota. Käytettävyystestauksen avulla voidaan tunnistaa laitteen käyttöön liittyvät ongelmat ja arvioida, kuinka hyvin tuote vastaa käyttäjien tarpeita. Formatiivisia testaustapoja on useita. Tärkeintä on noudattaa laadittua suunnitelmaa ja huomioida käytettävyystestit tuotekehitysprosessissa. 

Summatiivinen käytettävyystestaus linkittyy taas tiukemmin riskienhallintatoimien varmistamiseen, mutta käyttövirheiden ilmaantuminen voi myös luoda uutta tarvetta formatiiviseen testaamiseen. Kaikki testitoimenpiteet täytyy kuitenkin suunnitella ja dokumentoida kirjallisesti.

Käytettävyyssuunnittelutiedoston luonti  

Käytettävyyteen liittyvät dokumentit on hyvä koota omaksi ”kansiokseen” tai vähintään erilliseksi koostetiedostoksi, josta ilmenee käytettävyysstandardin vaadittavat osiot. Kun käytettävyysprosessin tuottamia dokumentteja linkitetään muihin tuotekehitysprosesseihin, kannattaa varmistaa käytössä olevien tietojen ajantasaisuus.  

Käytettävyyden jatkuva arviointi  

Samoin kuin muutakin tuotekehitystä, käytettävyyttä kannattaa jatkuvasti arvioida ja parantaa. Käyttäjäpalautetta tulisi kerätä aktiivisesti ja käyttää kehitystyön tukena. Tällöin käyttöliittymän arviointi kannattaa suunnitella uudestaan ja luoda esimerkiksi formatiivinen käytettävyystesti varmistamaan mahdolliset muutokset. Vaaratilanteissa, joissa heikko käytettävyys on juurisyy, pitää käydä läpi kaikki suunnittelu- ja testausvaiheet laitteen turvallisen käytön takaamiseksi.  

Mitä alkuponnistelujen jälkeen?

Kun lääkintälaiteidea on todettu toteutuskelpoiseksi ja käytettävyysprosessi luotu, on aika siirtyä varsinaiseen käytettävyyssuunnitteluun. Kuinka se toteutetaan hyvin? Tähän kysymykseen vastataan tulevissa blogeissa.  

 Seuraava blogisarjamme artikkeli käsittelee lääkintälaitteen käyttömäärittelyä. Lukemisiin!

 Artikkelin kirjoittaja on käytettävyyden ja kliinisen arvioinnin asiantuntija Kalle Schnitzer.

Tutustu myös artikkeliimme https://www.clinipower.fi/laakintalaitteiden-kaytettavyystestaus-mita-se-on/

Jaa artikkeli: