Tie lääkinnällisen laitteen valmistajaksi

Tämä osio on johdanto terveysteknologiateollisuuden ydinkysymysten pariin eli potilasturvallisuuden huomioimiseen tuotteen koko elinkaaren aikana.

Kurssin aikana tutustutaan erityisesti EU:n uudistuneeseen lääkintälaiteasetukseen ja sen asettamiin vaatimuksiin. Miten organisaation toimintaa on kehitettävä, jotta se pystyy valmistamaan CE-merkittyjä lääkinnällisiä laitteita? Toisena keskeisenä aiheena ovat potilasturvallisuuteen liittyvien toiminnanmuutosten läpivienti ja siihen vaikuttavat onnistumistekijät niin uudessa startup-yrityksessä kuin jo pitempään toimineessa yrityksessä.

Käsiteltävät aiheet

  • Mitä vaatimuksia EU-lainsäädäntö asettaa lääkinnällisen laitteen valmistamiselle?
  • Miten vaatimukset vaikuttavat organisaatioon, sen kulttuuriin ja toimintojen järjestämiseen?
  • Keitä ovat lääkintälaiteasetuksessa määritetyt ”talouden toimijat” (economic operators) ja mitä heiltä vaaditaan? Miten vaatimukset vaikuttavat sopivan partneriverkoston rakentamiseen?
  • Millainen on polku lääkinnällisen laitteen valmistajaksi? Mitkä ovat tärkeimmät satsaukset ja projektin askelmerkit? Millaisia kustannuseriä projektiin liittyy ja kauanko se kestää?
  • Johdon vastuu: keitä ovat lainsäädännössä määritetyt vastuunkantajat ja mitä heiltä edellytetään?
  • Käytännön oppeja matkan varrelta. Onnistumisen avaimia ja mahdollisia kompastuskiviä.

Kenelle

Tämä kurssi on johdanto erityisesti niille yrityksille ja organisaatioille, joille lääkintälaiteteollisuus ja terveydenhuollon ohjelmistoteollisuus toimialana on uusi ja jotka valmistautuvat kehittämään lääkinnällisiä laitteita uudistuneen EU-lainsäädännön mukaan. Kurssi soveltuu lääkinnällisten laitteiden tai innovaatioiden kehittämiseen, jakeluun, maahantuontiin, investointeihin ja laadunhallinnan tehtäviin siirtyville työntekijöille.

Ajankohta

Keskiviikko 9.9.2020 klo 9.30-12.00.

Koulutuskieli

Suomi.

Koulutusmateriaalit

Suomi. Tukimateriaalit englanniksi (toimialan tyypillisten vaatimusten mukaan).

Paikka

Etäkoulutus, MS Teams.

Kouluttajat

Maija Laukkanen, LinkedIn

Hannele Toroi, LinkedIn

Hinta (sis. koulutuksen ja materiaalit)

350 euroa / hlö (1 osallistuja)

525 euroa / 2 hlöä (2 osallistujaa)

Hintaan lisätään ALV 24 %.

Jos osallistujia on enemmän kuin kaksi, pyydä erillinen tarjous!

Ilmoittautuminen

Ilmoittautuminen sähköpostitse info@clinipower.fi. Ilmoittautumisessa tarvittavat tiedot osallistujien nimet, osallistujien sähköpostit, yrityksen/organisaation nimi ja yrityksen/organisaation y-tunnus.

Ilmoittautumisen peruutusehdot

Peruutus on ilmoitettava viimeistään 14 vuorokautta ennen koulutustilaisuuden alkua. Myöhemmin tehtävistä peruutuksista veloitetaan 50 % koulutustilaisuuden hinnasta. Mikäli osallistumista ei peruuteta lainkaan, veloitetaan koko koulutustilaisuuden hinta. Esteen sattuessa koulutuspaikan voi luovuttaa toiselle samassa organisaatiossa työskentelevälle henkilölle, tieto uudesta osallistujasta ja peruutuksesta kirjallisena info@clinipower.fi.