Laatu- tai tuotekehityspäällikkökiihdyttämön koulutusohjelma

Käytännönläheinen koulutus laadun ja tuotekehityksen ammattilaisille

Terveysteknologiateollisuudessa menestymisen ydinkysymyksiä ovat potilasturvallisuuden ja siihen liittyvän laadun- ja riskienhallinnan huomioiminen sekä sääntelyn muuttuvien vaatimusten tuntemus. Lääkinnällisen laitteen valmistaja on vastuussa tuotteesta koko sen elinkaaren ajan, ja EU:n uuden lääkintälaiteasetuksen vaatimukset on huomioitava joka vaiheessa. Tämä koulutusohjelma tarjoaa yrityksille kiihdytyskaistan näiden ydinkysymysten pariin.

Koulutus soveltuu erityisesti

  • terveysteknologiateollisuuden laatu- tai tuotekehityspäällikkötehtäviin siirtyville henkilöille tarvittavien valmiuksien rakentamiseen
  • laatu- ja sääntelyasioista vastaavan henkilön (PRRC eli ”person responsible for regulatory compliance”) toiminnan kehittämiseen

Käytännönläheinen koulutusohjelma tarjoaa perusteiden lisäksi runsaasti vinkkejä siitä, miten tarvittavat toimintamallit kannattaa jalkauttaa yrityksessä.

Koulutukseen voidaan yhdistää myös muita Laatupäällikkökiihdyttämön™ elementtejä, esimerkiksi yrityksille suunnattua sparrausta. Pyydä erillinen tarjous!

Koulutusaikataulu

Osio 1: Tie lääkinnällisen laitteen valmistajaksi 9.9.2020
Osio 2: Lääkinnällisten laitteiden sääntely EU:ssa 23.9.2020
Osio 2B: Lääkinnällisten laitteiden sääntely USA:ssa (FDA) 30.9.2020
Osio 3: Yleiset laadunhallinnan vaatimukset 7.10.2020
Osio 3B: Yleiset laadunhallinnan vaatimukset lääkinnällisen laitteen valmistajalle 21.10.2020
Osio 3C: Riskienhallintaprosessit 4.11.2020
Osio 4: Kliininen evaluaatio ja tutkimukset 11.11.2020
Osio 5: Innovaatiot ideasta tuoteaihioon 18.11.2020
Osio 5B: International Product Management (englanniksi) 25.11.2020
Osio 6: Ohjelmisto lääkinnällisenä laitteena 2.12.2020
Osio 7: Lääkinnällisen laitteen (device) vaatimukset valmistajalle 16.12.2020
Osio 8: Tuotekehityksen johtaminen 13.1.2021
Osio 9: Kehittämisen ja tuoterekisteröinnin avaindokumentit 27.1.2021
Osio 10: Lääkinnällisen laitteen käytettävyyssuunnittelun vaatimukset ja käytännön toteuttaminen 10.2.2021
Osio 11: Valmistamisen, alihankintojen ja logistiikan organisointi 24.2.2021
Osio 12: Tuotteen rekisteröinti ja elinkaaren hallinta 10.3.2021
Osio 13: Auditointiin valmistautuminen (sisäiset ja ulkoiset auditoinnit) 24.3.2021

Koulutuskieli

Suomi (paitsi osiossa 5B englanti).

Koulutusmateriaalit

Suomi. Tukimateriaalit englanniksi (toimialan tyypillisten vaatimusten mukaan).

Jos et pääse osallistumaan koulutuspäivään

Saat koulutuksesta tallenteen, jonka avulla voit suorittaa osion itsenäisesti 2 viikon aikana.

Paikka

Etäkoulutus, MS Teams.

Kouluttajat

Kouluttajina toimivat pääasiassa Clinipowerin asiantuntijat. Mukana on myös muutama ulkopuolinen kouluttaja.

Todistus

Todistuksen saaminen edellyttää, että osioista on suoritettu 80 %.

Hinta (sis. koulutuksen ja materiaalit)

5 500 euroa / hlö (1 osallistuja)
8 250 euroa / 2 hlöä (2 osallistujaa)
Hintaan lisätään ALV 24 %.

Jos osallistujia on enemmän kuin kaksi, pyydä erillinen tarjous!

Ilmoittautuminen

Ilmoittautuminen sähköpostitse info@clinipower.fi. Ilmoittautumisessa tarvittavat tiedot osallistujien nimet, osallistujien sähköpostit, yrityksen/organisaation nimi ja yrityksen/organisaation y-tunnus.

Ilmoittautumisen peruutusehdot

Peruutus on ilmoitettava viimeistään 14 vuorokautta ennen koulutusohjelman alkua. Myöhemmin tehtävistä peruutuksista veloitetaan 50 % koulutustilaisuuden hinnasta. Mikäli osallistumista ei peruuteta lainkaan, veloitetaan koko koulutustilaisuuden hinta.

Esteen sattuessa koulutuspaikan voi luovuttaa toiselle samassa organisaatiossa työskentelevälle henkilölle. Tieto uudesta osallistujasta ja peruutuksesta ilmoitetaan sähköpostitse osoitteeseen info@clinipower.fi.