Käytännönläheinen koulutus laadun ja tuotekehityksen ammattilaisille
Terveysteknologiateollisuudessa menestymisen ydinkysymyksiä ovat potilasturvallisuuden ja siihen liittyvän laadun- ja riskienhallinnan huomioiminen sekä sääntelyn muuttuvien vaatimusten tuntemus. Lääkinnällisen laitteen valmistaja on vastuussa tuotteesta koko sen elinkaaren ajan, ja EU:n uuden lääkintälaiteasetuksen vaatimukset on huomioitava joka vaiheessa. Tämä koulutusohjelma tarjoaa yrityksille kiihdytyskaistan näiden ydinkysymysten pariin.
Koulutus soveltuu erityisesti
- terveysteknologiateollisuuden laatu- tai tuotekehityspäällikkötehtäviin siirtyville henkilöille tarvittavien valmiuksien rakentamiseen
- laatu- ja sääntelyasioista vastaavan henkilön (PRRC eli ”person responsible for regulatory compliance”) toiminnan kehittämiseen
Käytännönläheinen koulutusohjelma tarjoaa perusteiden lisäksi runsaasti vinkkejä siitä, miten tarvittavat toimintamallit kannattaa jalkauttaa yrityksessä.
Koulutukseen voidaan yhdistää myös muita Laatupäällikkökiihdyttämön™ elementtejä, esimerkiksi yrityksille suunnattua sparrausta. Pyydä erillinen tarjous!
Koulutusaikataulu
| Osio 1: Tie lääkinnällisen laitteen valmistajaksi | 9.9.2020 |
| Osio 2: Lääkinnällisten laitteiden sääntely EU:ssa | 23.9.2020 |
| Osio 2B: Lääkinnällisten laitteiden sääntely USA:ssa (FDA) | 30.9.2020 |
| Osio 3: Yleiset laadunhallinnan vaatimukset | 7.10.2020 |
| Osio 3B: Yleiset laadunhallinnan vaatimukset lääkinnällisen laitteen valmistajalle | 21.10.2020 |
| Osio 3C: Riskienhallintaprosessit | 4.11.2020 |
| Osio 4: Kliininen evaluaatio ja tutkimukset | 11.11.2020 |
| Osio 5: Innovaatiot ideasta tuoteaihioon | 18.11.2020 |
| Osio 5B: International Product Management (englanniksi) | 25.11.2020 |
| Osio 6: Ohjelmisto lääkinnällisenä laitteena | 2.12.2020 |
| Osio 7: Lääkinnällisen laitteen (device) vaatimukset valmistajalle | 16.12.2020 |
| Osio 8: Tuotekehityksen johtaminen | 13.1.2021 |
| Osio 9: Kehittämisen ja tuoterekisteröinnin avaindokumentit | 27.1.2021 |
| Osio 10: Lääkinnällisen laitteen käytettävyyssuunnittelun vaatimukset ja käytännön toteuttaminen | 10.2.2021 |
| Osio 11: Valmistamisen, alihankintojen ja logistiikan organisointi | 24.2.2021 |
| Osio 12: Tuotteen rekisteröinti ja elinkaaren hallinta | 10.3.2021 |
| Osio 13: Auditointiin valmistautuminen (sisäiset ja ulkoiset auditoinnit) | 24.3.2021 |
Koulutuskieli
Suomi (paitsi osiossa 5B englanti).
Koulutusmateriaalit
Suomi. Tukimateriaalit englanniksi (toimialan tyypillisten vaatimusten mukaan).
Jos et pääse osallistumaan koulutuspäivään
Saat koulutuksesta tallenteen, jonka avulla voit suorittaa osion itsenäisesti 2 viikon aikana.
Paikka
Etäkoulutus, MS Teams.
Kouluttajat
Kouluttajina toimivat pääasiassa Clinipowerin asiantuntijat. Mukana on myös muutama ulkopuolinen kouluttaja.
Todistus
Todistuksen saaminen edellyttää, että osioista on suoritettu 80 %.
Hinta (sis. koulutuksen ja materiaalit)
5 500 euroa / hlö (1 osallistuja)
8 250 euroa / 2 hlöä (2 osallistujaa)
Hintaan lisätään ALV 24 %.
Jos osallistujia on enemmän kuin kaksi, pyydä erillinen tarjous!
Ilmoittautuminen
Ilmoittautuminen sähköpostitse info@clinipower.fi. Ilmoittautumisessa tarvittavat tiedot osallistujien nimet, osallistujien sähköpostit, yrityksen/organisaation nimi ja yrityksen/organisaation y-tunnus.
Ilmoittautumisen peruutusehdot
Peruutus on ilmoitettava viimeistään 14 vuorokautta ennen koulutusohjelman alkua. Myöhemmin tehtävistä peruutuksista veloitetaan 50 % koulutustilaisuuden hinnasta. Mikäli osallistumista ei peruuteta lainkaan, veloitetaan koko koulutustilaisuuden hinta.
Esteen sattuessa koulutuspaikan voi luovuttaa toiselle samassa organisaatiossa työskentelevälle henkilölle. Tieto uudesta osallistujasta ja peruutuksesta ilmoitetaan sähköpostitse osoitteeseen info@clinipower.fi.
