Lääkinnällisten laitteiden sääntely EU:ssa

Koulutuksessa tutustutaan lääkinnällisiä laitteita koskevaan lainsäädäntöön ja sen muutoksiin. Ydinasiana ovat vaatimukset, joita uudistunut lääkintälaiteasetus (EU 2017/745, MDR) asettaa uusien lääkinnällisten laitteiden kehittämiselle ja markkinoille saattamiselle. Samalla katsastetaan, miten uusi lainsäädäntö muuttaa laitteisiin liittyvää sertifiointiprosessia verrattuna vielä voimassa olevaan lääkintälaitedirektiiviin (93/42/ETY)

Käsiteltävät aiheet

  • Lääkinnällisten laitteiden uudistuva sääntely EU:ssa
  • Mikä on lääkinnällinen laite? Mitä merkitsee ”käyttötarkoitus” (intended use)?
  • Tuoteluokitukset sekä ohjelmistotuotteiden luokittelu ja uuden lainsäädännön tuomat muutokset
  • ISO13485 -laatujärjestelmän perusteet
  • Riskien hallinnan perusteet (ISO 14971:2016) ja muut sovellettavat standardit
  • Mistä voi saada lisätietoa?
  • Vaadittavat prosessit, laatupolitiikka, laatukäsikirja ja johdon katselmoinnit

Kenelle

Tämä kurssi on johdanto erityisesti niille yrityksille ja organisaatioille, joille lääkintälaiteteollisuus ja terveydenhuollon ohjelmistoteollisuus toimialana on uusi ja jotka valmistautuvat kehittämään lääkinnällisiä laitteita uudistuneen EU-lainsäädännön mukaan. Kurssi soveltuu lääkinnällisten laitteiden tai innovaatioiden kehittämiseen, jakeluun, maahantuontiin, investointeihin ja laadunhallinnan tehtäviin siirtyville työntekijöille.

Ajankohta

Keskiviikko 23.9.2020 klo 9.00-11.30.

Koulutuskieli

Suomi.

Koulutusmateriaalit

Suomi. Tukimateriaalit englanniksi (toimialan tyypillisten vaatimusten mukaan).

Kouluttajat

Clinipowerin tiimi.

Paikka

Etäkoulutus, MS Teams.

Hinta (sis. koulutuksen ja materiaalit)

350 euroa / hlö (1 osallistuja)

525 euroa / 2 hlöä (2 osallistujaa)

Hintaan lisätään ALV 24 %.

Jos osallistujia on enemmän kuin kaksi, pyydä erillinen tarjous!

Ilmoittautuminen

Ilmoittautuminen sähköpostitse info@clinipower.fi. Ilmoittautumisessa tarvittavat tiedot osallistujien nimet, osallistujien sähköpostit, yrityksen/organisaation nimi ja yrityksen/organisaation y-tunnus.

Ilmoittautumisen peruutusehdot

Peruutus on ilmoitettava viimeistään 14 vuorokautta ennen koulutustilaisuuden alkua. Myöhemmin tehtävistä peruutuksista veloitetaan 50 % koulutustilaisuuden hinnasta. Mikäli osallistumista ei peruuteta lainkaan, veloitetaan koko koulutustilaisuuden hinta. Esteen sattuessa koulutuspaikan voi luovuttaa toiselle samassa organisaatiossa työskentelevälle henkilölle, tieto uudesta osallistujasta ja peruutuksesta kirjallisena info@clinipower.fi.